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Wirksamkeit von Schlaganfall-Riskometer-Apps zur Verbesserung des Bewusstseins und der Schlaganfall-Risikowahrscheinlichkeit

22. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamad Zarudin Bin Mat Said, Ministry of Health, Malaysia

Wirksamkeit von Schlaganfall-Riskometer-Apps zur Verbesserung des Bewusstseins für Schlaganfallrisiko und Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit bei jungen Erwachsenen in Kelantan: Eine App-basierte Interventionsstudie

Diese Interventionsstudie verwendet die Stroke Riskometer Apps als Gesundheitsförderungs- und Krankheitspräventionsinstrumente für die Schlaganfallprävention. Die Studie richtet sich speziell an die junge erwachsene Bevölkerung (18-50 Jahre), bei der es sich um die Risikogruppe für einen jungen Schlaganfall handelt. Die Studie wird die Wirksamkeit von Schlaganfall-Risikometer-Apps bestimmen, indem das Bewusstsein (Wissen, Wahrnehmung des Schlaganfallrisikos und Absicht, das Verhalten zu ändern) unter Verwendung des übersetzten ABCD-Risikofragebogens und die Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit unter Verwendung von Schlaganfall-Risikometer-Apps bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Interventionsstudie ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Clusterstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1, die in Kelantan, Malaysia, mit einer Stichprobengröße von 58 Gruppen pro Gruppe durchgeführt wird. Die Studie umfasst vier Datenerfassungspunkte (für den ABCD-Risikofragebogen) in einer 6-wöchigen Interventionsstudie. Das primäre Ergebnis wird mithilfe des Linear Mixed Effect-Modells analysiert. Nicht nur die Wirksamkeit der Schlaganfall-Riskometer-Apps, die Ermittler konnten auch das Grundlinien-Schlaganfallrisiko bei der jungen erwachsenen Bevölkerung in Kelantan, Malaysia, ermitteln. Aufgrund der Zeit- und Budgetbeschränkung konnten die Ermittler jedoch nur in Kelantan-Bevölkerung und innerhalb einer Dauer von 6 Wochen arbeiten.

Diese Studie wird gute Auswirkungen haben; (a) Ausrichtung auf die junge erwachsene Bevölkerung als Reaktion auf Schlaganfälle bei jungen Menschen auf nationaler und internationaler Ebene, (b) Werkzeug, das den verwendeten Ermittlern ein guter Einstieg in die Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention in Malaysia sein wird (Modell eines gültigen und vergleichbaren Schlaganfallrisikorechners, Module, die von Schlaganfall-Risikometer-Apps verwendet), (c) im Vergleich zu aktuellen Praktiken der Präventionsstrategien für nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) - möglicherweise eine praktische und neue wirksame Strategie erforderlich, insbesondere um die gefährdete neuere Generation einzuholen, die nicht von Gesundheitsförderung und Krankheit abhängig ist Präventionsprogramm und Prospektförderung in Gesundheitskliniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia, Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle zugelassenen jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 50 Jahren), die in Kelantan ansässig sind, die malaiische Sprache verstehen und ein Smartphone besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Malaysier und jemals mit Schlaganfall und psychiatrischen Problemen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird mit Stroke Riskometer Apps und Informationsbroschüren ausgestattet. Zu Beginn der Studie werden die Ermittler die Teilnehmer anleiten, die Stroke Riskometer Apps herunterzuladen und zu installieren und die Anwendung zur Messung, Überwachung und Selbstverwaltung des Schlaganfallrisikos zu verwenden. Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen mit vier Datenerfassungspunkten nachbeobachtet; Grundlinie, zweite Woche, vierte Woche und sechste Woche.
Gerät: Schlaganfall-Riskometer-Anwendung
Die Mobiltelefonanwendung wird zum Messen, Überwachen und Verwalten verwendet. Sie berechnet hauptsächlich die Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit innerhalb von 5 Jahren und 10 Jahren, indem sie das absolute Risiko und das relative Risiko angibt, das mit normalen gesunden Menschen gleichen Alters und Geschlechts verglichen wird. Darüber hinaus soll die Anwendung das allgemeine Bewusstsein für Schlaganfall und seine Risikofaktoren schärfen und die Schlaganfall- und Herzinfarktprävention auf individueller Ebene verbessern.
Sonstiges: Informationsbroschüren
Informationsbroschüren bestehen aus der Schlaganfall-bezogenen Broschüre, der CVD-bezogenen Broschüre und dem gesunden Essverhalten, einschließlich; Einführung der Krankheit, was sind die Risikofaktoren, frühe Symptome und auch die vorbeugenden Maßnahmen. Diese Materialien wurden von der Abteilung für Gesundheitserziehung und -förderung des malaysischen Gesundheitsministeriums in den Jahren 2013 - 2016 entwickelt und veröffentlicht. Normalerweise wird es während des Gesundheitsscreeningprogramms an die Öffentlichkeit verteilt und ist auch in allen Gesundheitseinrichtungen erhältlich. Alle Materialien waren nur in malaiischer Sprache.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Informationsbroschüren, die aus Schlaganfall-bezogenen Broschüren, CVD-bezogenen Broschüren und dem gesunden Essverhalten bestehen. Die Teilnehmer werden bis zu sechs Wochen mit vier Datenerfassungspunkten nachbeobachtet; Grundlinie, zweite Woche, vierte Woche und sechste Woche.
Sonstiges: Informationsbroschüren
Informationsbroschüren bestehen aus der Schlaganfall-bezogenen Broschüre, der CVD-bezogenen Broschüre und dem gesunden Essverhalten, einschließlich; Einführung der Krankheit, was sind die Risikofaktoren, frühe Symptome und auch die vorbeugenden Maßnahmen. Diese Materialien wurden von der Abteilung für Gesundheitserziehung und -förderung des malaysischen Gesundheitsministeriums in den Jahren 2013 - 2016 entwickelt und veröffentlicht. Normalerweise wird es während des Gesundheitsscreeningprogramms an die Öffentlichkeit verteilt und ist auch in allen Gesundheitseinrichtungen erhältlich. Alle Materialien waren nur in malaiischer Sprache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Risikobewusstsein
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Ergebnis wird als Schlaganfall-Risikobewusstseinswert gemessen. Die Punktzahl wird aus dem übersetzten und validierten „Attitudes and Beliefs about Cardiovascular Disease (ABCD) Risk Questionnaire“ berechnet, der aus 26 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 80 besteht. Der Awareness-Score repräsentiert den Wissensbereich (8 Items), die Wahrnehmung (12 Items) und die Absicht, sich zu ändern (6 Items). Für das Domänenwissen ist die Art der Antwort wahr/falsch/weiß nicht, während der Rest 4 Likert-Skalen sind; stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme stark zu. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz berechnet und je höher der Prozentsatz, desto besser ist das Bewusstsein für das Schlaganfallrisiko. Es wird zu einem früheren Zeitpunkt der Studie, der zweiten Woche, der vierten Woche und der sechsten Woche, bewertet.

Das Ergebnis wird unter Verwendung des Linear-Mixed-Effect-Modells nach Anpassung der potenziellen Störfaktoren wie soziodemografischer (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand) und/oder sozioökonomischer Status (Bildungsniveau, Einkommen/Beruf) analysiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ergebnis besteht aus Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Der BMI wird zu Studienbeginn und in der sechsten Studienwoche gemessen. Die Instrumente, die in dieser Studie verwendet werden, sind einheitlich und gut kalibriert.
6 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn und in der sechsten Studienwoche mit einheitlichen und gut kalibrierten Instrumenten gemessen.
6 Wochen
Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen

Das Ergebnis ist die prozentuale Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit innerhalb von 5 und 10 Jahren. Es wird mit dem Stroke Riskometer gemessen (die Kontrollgruppe verwendet dieselbe Bewertung, die in den Fragensatz übersetzt wurde). Es enthält 15 Fragen, bestehend aus Schlaganfall-Risikofaktoren (Rauchen, Alkoholkonsum, Ernährung und körperliche Aktivitäten), damit verbundenen Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schädel-Hirn-Trauma) sowie BMI und Blutdruck. Je höher der Prozentsatz der Schlaganfallrisikowahrscheinlichkeit, desto höher das Risiko, innerhalb von 5 und 10 Jahren einen Schlaganfall zu bekommen. Sie wird in der Ausgangswoche und in der sechsten Woche der Studie gemessen.

Das Ergebnis wird unter Verwendung des Linear-Mixed-Effect-Modells zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe analysiert. Das Modell wird auch an potenzielle Confounder wie den soziodemografischen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand) und/oder den sozioökonomischen Status (Bildungsniveau, Einkommen/Beruf) angepasst.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Mitarbeiter

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-19-3296-51864(IIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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