SMR ステムレスによる逆肩関節形成術の結果を評価する臨床研究 (SSPR)
2024年7月30日 更新者：Prof. Dr. med Claudio Rosso、Arthro Medics AG
SMRステムレスによる逆肩関節形成術の臨床および患者報告結果を評価する単一中心の臨床研究
この研究の目的は、少なくとも 2 年間のフォローアップ期間にわたって標準治療として使用される SMR ステムレス逆肩関節形成術 (LimaCorporate S.p.A.) の臨床的、X 線撮影および患者報告による転帰の評価と、合併症の発生率。
調査の概要
詳細な説明
この研究の焦点は、SMR ステムレス リバース肩関節形成術の臨床的、患者報告、および X 線検査結果の評価です。 レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究集団があります。
フォローアップの時点は次のとおりです（標準治療の時点で、この研究でも違いはありません）：
- ベースライン
- 術後6週間
- 術後6ヶ月
- 術後12ヶ月
- 術後24ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Rosso, PD Dr. med
- 電話番号：+41 61 301 26 26
- メール：c.rosso@arthro.ch
研究場所
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4054
- 募集
- ARTHRO Medics AG
-
コンタクト：
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 61 301 26 26
- メール：c.rosso@arthro.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究集団があります。
すべての参加者は 18 歳以上であり、書面によるインフォームド コンセントを承認しました。
さらに、回旋筋腱板関節症および/または変形性関節症に苦しんでいます。
説明
包含基準:
- 回旋腱板関節症、変形性関節症
- 書面によるインフォームドコンセントの承認
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- -現在の地域の使用説明書で報告されているように、リバース構成での使用が SMR ステムレス禁忌のいずれかであるすべての成人患者。
- この研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的肩値スコア
時間枠：5年
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術前から最後の追跡訪問までの主観的肩値スコアの変化の評価。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASESショルダースコア
時間枠：5年
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術前から最後の経過観察までのASESショルダースコアの変化の評価。
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5年
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クイックダッシュスコア
時間枠：5年
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術前から最後の経過観察までの Quick-Dash スコアの変化の評価。
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5年
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VASの痛み
時間枠：5年
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術前から最後の経過観察までの VAS 疼痛スコアの変化の評価。
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5年
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UCLAショルダースコア
時間枠：5年
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術前から最後の経過観察までの UCLA 肩スコアの変化の評価。
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5年
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緩み、インプラントの安定性、放射線透過性ライン
時間枠：1年
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症候性放射線透過性ラインおよび緩みの速度および進行としてのインプラントの安定性の X 線評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Rosso, Prof. Dr. med.、ARTHRO Medics AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月22日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。