Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer resultater av omvendt skulderprotese med SMR-stamløs (SSPR)

30. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

En monosentrisk klinisk studie som evaluerer kliniske og pasientrapporterte resultater av omvendt skulderprotese med SMR-stamløs

Målet med denne studien er vurdering av de kliniske, radiografiske og pasientrapporterte resultatene av SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplasty (LimaCorporate S.p.A.) brukt som standardbehandling over en periode på minst 2 år med oppfølging og evaluering av forekomst av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fokus for denne studien er evalueringen av kliniske, pasientrapporterte og radiografiske utfall av SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplasty. Det er en retrospektiv og prospektiv studiepopulasjon.

Tidspunktene for oppfølging er (som standard for omsorg og ikke forskjellige for denne studien):

  • Grunnlinje
  • 6 uker postop
  • 6 måneder postop
  • 12 måneder postop
  • 24 måneder postop

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
  • E-post: c.rosso@arthro.ch

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4054
        • Rekruttering
        • ARTHRO Medics AG
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
          • E-post: c.rosso@arthro.ch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er en retrospektiv og prospektiv studiepopulasjon. Alle deltakere er eldre enn 18 år og godkjente det skriftlige informerte samtykket. I tillegg lider de av rotator-cuff-artropati og/eller slitasjegikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rotator-cuff artropati, slitasjegikt
  • godkjenne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Alle voksne pasienter med noen av SMR Stemless kontraindikasjoner for bruk for omvendt konfigurasjon som rapportert i gjeldende lokale bruksanvisning.
  • ikke samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv skulderverdiscore
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endring av Subjective Shoulder Value score fra preoperativt til siste oppfølgingsbesøk.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES skulderscore
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endringen av ASES skulderscore fra preoperativ til siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Quick-Dash-score
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endringen av Quick-Dash-skåren fra preoperativ til siste oppfølgingsbesøk.
5 år
VAS smerte
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endring av VAS smerteskår fra preoperativt til siste oppfølgingsbesøk.
5 år
UCLA skulderscore
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endringen av UCLA-skulderskåren fra preoperativ til siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Løsning, implantatstabilitet, radiolucent linjer
Tidsramme: 1 år
Radiografisk evaluering av implantatets stabilitet som hastighet og progresjon av symptomatiske radiolucente linjer og løsning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthro Medics AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldre artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere