Estudo clínico avaliando os resultados da artroplastia reversa do ombro com SMR sem haste (SSPR)
20 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Um estudo clínico monocêntrico avaliando os resultados clínicos e relatados pelo paciente da artroplastia reversa do ombro com SMR sem haste
Os objetivos deste estudo são a avaliação dos resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente da Artroplastia Reversa de Ombro Sem Haste SMR (LimaCorporate S.p.A.) usada como padrão de tratamento durante um período de pelo menos 2 anos de acompanhamento e a avaliação da incidência de qualquer complicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O foco deste estudo é a avaliação dos resultados clínicos, relatados pelo paciente e radiográficos da artroplastia reversa do ombro sem haste SMR. Existe uma população de estudo retrospectivo e prospectivo.
Os pontos de tempo de acompanhamento são (como padrão de atendimento e não diferentes para este estudo):
- Linha de base
- 6 semanas pós-operatório
- 6 meses pós-operatório
- 12 meses pós-operatório
- 24 meses pós-operatório
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Número de telefone: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
Estude backup de contato
- Nome: Janosch Kränzle, cand. med
- Número de telefone: +41 76 346 11 21
- E-mail: kraenzle.janosch@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4054
- Recrutamento
- ARTHRO Medics AG
-
Contato:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Existe uma população de estudo retrospectivo e prospectivo.
Todos os participantes são maiores de 18 anos e aprovaram o consentimento informado por escrito.
Além disso, eles sofrem de artropatia do manguito rotador e/ou osteoartrite.
Descrição
Critério de inclusão:
- artropatia do manguito rotador, osteoartrite
- aprovando o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Todos os pacientes adultos com qualquer uma das contraindicações SMR Stemless para uso na configuração reversa, conforme relatado nas instruções de uso locais atuais.
- não consentir em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação subjetiva do valor do ombro
Prazo: 5 anos
|
Avaliação da mudança do escore Subjective Shoulder Value desde o pré-operatório até a última consulta de acompanhamento.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do ombro ASES
Prazo: 5 anos
|
Avaliação da mudança da pontuação do ombro ASES desde o pré-operatório até a última visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
|
Pontuação do QuickDash
Prazo: 5 anos
|
Avaliação da mudança do escore do Quick-Dash desde o pré-operatório até a última visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
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Dor EVA
Prazo: 5 anos
|
Avaliação da mudança do escore de dor VAS desde o pré-operatório até a última visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
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Pontuação do ombro da UCLA
Prazo: 5 anos
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Avaliação da mudança do escore de ombro da UCLA desde o pré-operatório até a última visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
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Afrouxamento, estabilidade do implante, linhas radiolúcidas
Prazo: 1 ano
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Avaliação radiográfica da estabilidade do implante como taxa e progressão de linhas radiolúcidas sintomáticas e afrouxamento.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Rosso, PD Dr. med., ARTHRO Medics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .