Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wyniki odwróconej alloplastyki stawu ramiennego za pomocą SMR Stemless (SSPR)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

Monocentryczne badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów po odwróconej alloplastyce stawu ramiennego za pomocą SMR bez trzpienia

Celem tego badania jest ocena klinicznych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników protezoplastyki stawu barkowego bez trzpienia SMR (LimaCorporate S.p.A.) stosowanej jako standardowa opieka przez okres co najmniej 2 lat obserwacji oraz ocena skuteczności wystąpienia jakichkolwiek powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów i radiograficznych wyników beztrzpieniowej odwróconej artroplastyki barku SMR. Istnieje retrospektywna i prospektywna populacja badawcza.

Punkty czasowe obserwacji są następujące (zgodnie ze standardem opieki i nie różnią się w tym badaniu):

  • Linia bazowa
  • 6 tygodni po odstawieniu
  • 6 miesięcy po odstawieniu
  • 12 miesięcy po odstawieniu
  • 24 miesiące po zatrzymaniu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Numer telefonu: +41 61 301 26 26
  • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4054
        • Rekrutacyjny
        • ARTHRO Medics AG
        • Kontakt:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 61 301 26 26
          • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieje retrospektywna i prospektywna populacja badawcza. Wszyscy uczestnicy mają ukończone 18 lat i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Dodatkowo cierpią na artropatię stożka rotatorów i/lub chorobę zwyrodnieniową stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • artropatia pierścienia rotatorów, choroba zwyrodnieniowa stawów
  • zatwierdzenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Wszyscy dorośli pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań do stosowania trzpienia SMR Stemless w konfiguracji odwrotnej, zgodnie z aktualną lokalną instrukcją użytkowania.
  • nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena wartości ramion
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmiany wyniku Subiektywnej Wartości Barku od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków ASES
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmiany wyniku barku ASES od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Wynik Quick-Dash
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmiany wyniku Quick-Dash od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Ból VAS
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmiany skali bólu w skali VAS od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Ocena barków UCLA
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zmiany wyniku barku UCLA od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Poluzowanie, stabilność implantu, linie przezierne dla promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena radiograficzna stabilności implantu jako wskaźnik i progresja objawowych linii przeziernych dla promieni rentgenowskich oraz obluzowań.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthro Medics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramiona z zapaleniem kości i stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj