Клиническое исследование по оценке результатов реверсивного эндопротезирования плечевого сустава с помощью SMR без ножки (SSPR)
30 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Моноцентрическое клиническое исследование, оценивающее клинические и сообщенные пациентами результаты реверсивного эндопротезирования плечевого сустава с бесстебельным SMR
Целью данного исследования является оценка клинических, рентгенологических и отчетных пациентов результатов бесстебельной реверсивной артропластики плечевого сустава SMR (LimaCorporate S.p.A.), используемой в качестве стандарта лечения в течение как минимум 2-летнего периода наблюдения, а также оценка возникновение каких-либо осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке клинических, сообщаемых пациентами и рентгенологических результатов бесстебельной реверсивной артропластики плечевого сустава SMR. Различают ретроспективное и проспективное исследование популяции.
Последующие сроки наблюдения следующие (согласно стандарту лечения и не отличаются для данного исследования):
- Базовый уровень
- 6 недель после операции
- 6 месяцев после операции
- 12 месяцев после операции
- 24 месяца после операции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Номер телефона: +41 61 301 26 26
- Электронная почта: c.rosso@arthro.ch
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4054
- Рекрутинг
- ARTHRO Medics AG
-
Контакт:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 301 26 26
- Электронная почта: c.rosso@arthro.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Различают ретроспективное и проспективное исследование популяции.
Все участники старше 18 лет и подписали информированное согласие.
Кроме того, они страдают от артропатии вращательной манжеты плеча и/или остеоартрита.
Описание
Критерии включения:
- артропатия вращательной манжеты плеча, остеоартрит
- утверждение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Все взрослые пациенты с любым противопоказанием к использованию SMR Stemless для обратной конфигурации, как указано в действующей местной инструкции по применению.
- не дает согласия на участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка плеча
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменения показателя субъективной оценки плечевого сустава от предоперационного до последнего контрольного визита.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча ASES
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменения оценки плечевого сустава по шкале ASES от предоперационного до последнего контрольного визита.
|
5 лет
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменения показателя Quick-Dash от предоперационного до последнего контрольного визита.
|
5 лет
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменения оценки боли по ВАШ от предоперационного до последнего контрольного визита.
|
5 лет
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменения балла UCLA плеча от предоперационного до последнего контрольного визита.
|
5 лет
|
|
Расшатывание, стабильность имплантата, рентгенопрозрачные линии
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическая оценка стабильности имплантата по скорости и прогрессированию симптоматических рентгенопрозрачных линий и расшатывания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .