Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che valuta i risultati dell'artroplastica inversa della spalla con SMR senza stelo (SSPR)

20 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

Uno studio clinico monocentrico che valuta gli esiti clinici e riportati dai pazienti dell'artroplastica inversa della spalla con SMR senza stelo

Gli obiettivi di questo studio sono la valutazione degli esiti clinici, radiografici e riferiti dal paziente dell'artroplastica inversa di spalla senza stelo SMR (LimaCorporate S.p.A.) utilizzata come standard di cura per un periodo di almeno 2 anni di follow-up e la valutazione del incidenza di qualsiasi complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è la valutazione degli esiti clinici, riferiti dal paziente e radiografici dell'artroplastica inversa della spalla senza stelo SMR. Esiste una popolazione di studio retrospettiva e prospettica.

I punti temporali di follow-up sono (come da standard di cura e non diversi per questo studio):

  • Linea di base
  • 6 settimane dopo l'intervento
  • 6 mesi dopo l'intervento
  • 12 mesi dopo l'intervento
  • 24 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 301 26 26
  • Email: c.rosso@arthro.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4054
        • Reclutamento
        • ARTHRO Medics AG
        • Contatto:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 61 301 26 26
          • Email: c.rosso@arthro.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esiste una popolazione di studio retrospettiva e prospettica. Tutti i partecipanti hanno più di 18 anni e hanno approvato il consenso informato scritto. Inoltre soffrono di artropatia della cuffia dei rotatori e/o artrosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artropatia della cuffia dei rotatori, artrosi
  • approvazione del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Tutti i pazienti adulti con una delle controindicazioni per l'uso senza stelo SMR per la configurazione inversa come riportato nelle attuali istruzioni per l'uso locali.
  • non acconsentire a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del valore della spalla soggettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della variazione del punteggio del valore della spalla soggettiva dal pre-operatorio all'ultima visita di follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla ASES
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione del cambiamento del punteggio di spalla ASES dal pre-operatorio all'ultima visita di follow-up.
5 anni
Punteggio Quick-Dash
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della variazione del punteggio Quick-Dash dal pre-operatorio all'ultima visita di follow-up.
5 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della variazione del punteggio del dolore VAS dal pre-operatorio all'ultima visita di follow-up.
5 anni
Punteggio della spalla dell'UCLA
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione del cambiamento del punteggio della spalla UCLA dal pre-operatorio all'ultima visita di follow-up.
5 anni
Mobilizzazione, stabilità dell'impianto, linee radiotrasparenti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione radiografica della stabilità dell'impianto come tasso e progressione di linee radiotrasparenti sintomatiche e mobilizzazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthro Medics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Rosso, PD Dr. med., ARTHRO Medics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteo Artrite Spalle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi