Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer resultaterne af omvendt skulderarthroplastik med SMR-stamløs (SSPR)

30. juli 2024 opdateret af: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

En monocentrisk klinisk undersøgelse, der evaluerer kliniske og patientrapporterede resultater af omvendt skulderarthroplastik med SMR-stamløs

Formålet med denne undersøgelse er vurderingen af ​​de kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplasty (LimaCorporate S.p.A.) anvendt som standardbehandling over en periode på mindst 2 års opfølgning og evaluering af forekomst af enhver komplikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er evalueringen af ​​kliniske, patientrapporterede og radiografiske resultater af SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplastik. Der er en retrospektiv og prospektiv undersøgelsespopulation.

Opfølgningstidspunkterne er (som af standardbehandling og ikke forskellige for denne undersøgelse):

  • Baseline
  • 6 uger postop
  • 6 måneder postop
  • 12 måneder postop
  • 24 måneder postop

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
  • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4054
        • Rekruttering
        • ARTHRO Medics AG
        • Kontakt:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
          • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er en retrospektiv og prospektiv undersøgelsespopulation. Alle deltagere er ældre end 18 år og godkendte det skriftlige informerede samtykke. Derudover lider de af rotator-cuff artropati og/eller slidgigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rotator-cuff artropati, slidgigt
  • godkende skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Alle voksne patienter med nogen af ​​SMR Stemless kontraindikationerne til brug for den omvendte konfiguration som rapporteret i den aktuelle lokale brugsanvisning.
  • ikke samtykke i at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv skulderværdiscore
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringen af ​​Subjective Shoulder Value-score fra præoperativ til sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES skulderscore
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringen af ​​ASES skulderscore fra præoperativ til sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Quick-Dash-score
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringen af ​​Quick-Dash-scoren fra præoperativ til sidste opfølgningsbesøg.
5 år
VAS smerter
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringen af ​​VAS smertescore fra præoperativ til sidste opfølgningsbesøg.
5 år
UCLA skulder score
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringen af ​​UCLA-skulderscore fra præoperativ til sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Løsning, implantatstabilitet, radiogennemsigtige linjer
Tidsramme: 1 år
Radiografisk vurdering af implantatets stabilitet som hastighed og progression af symptomatiske radiolucente linjer og løsning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthro Medics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Skuldre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner