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Klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse der umgekehrten Schulterendoprothetik mit schaftlosem SMR (SSPR)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

Eine monozentrische klinische Studie zur Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse der umgekehrten Schulterendoprothetik mit schaftlosem SMR

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der klinischen, röntgenologischen und patientenberichteten Ergebnisse der SMR-Stemless Reverse Shoulder Arthroplasty (LimaCorporate S.p.A.), die als Behandlungsstandard über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung verwendet wird, und die Bewertung der Auftreten jeglicher Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der klinischen, patientenberichteten und röntgenologischen Ergebnisse der schaftlosen SMR-Schulterprothese. Es gibt eine retrospektive und prospektive Studienpopulation.

Die Nachsorgezeitpunkte sind (gemäß Behandlungsstandard und nicht anders für diese Studie):

  • Grundlinie
  • 6 Wochen postoperativ
  • 6 Monate postop
  • 12 Monate postop
  • 24 Monate postoperativ

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
  • E-Mail: c.rosso@arthro.ch

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4054
        • Rekrutierung
        • ARTHRO Medics AG
        • Kontakt:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 61 301 26 26
          • E-Mail: c.rosso@arthro.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt eine retrospektive und prospektive Studienpopulation. Alle Teilnehmer sind älter als 18 Jahre und haben der schriftlichen Einverständniserklärung zugestimmt. Zusätzlich leiden sie an Arthropathie der Rotatorenmanschette und/oder Osteoarthritis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthropathie der Rotatorenmanschette, Osteoarthritis
  • Genehmigung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Alle erwachsenen Patienten mit einer der Kontraindikationen für SMR Stemless für die Verwendung in der umgekehrten Konfiguration, wie in der aktuellen lokalen Gebrauchsanweisung angegeben.
  • der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der Veränderung des Subjective Shoulder Value Scores von präoperativ bis zum letzten Follow-up-Besuch.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Schulter-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der Veränderung des ASES-Schulter-Scores von präoperativ bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung.
5 Jahre
Quick-Dash-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der Veränderung des Quick-Dash-Scores von präoperativ bis zum letzten Follow-up-Besuch.
5 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der Veränderung des VAS-Schmerz-Scores von präoperativ bis zum letzten Nachsorgetermin.
5 Jahre
UCLA-Schulterpunktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswertung der Veränderung des UCLA-Shoulder-Scores von präoperativ bis zum letzten Follow-up-Besuch.
5 Jahre
Lockerung, Implantatstabilität, strahlendurchlässige Linien
Zeitfenster: 1 Jahr
Röntgenologische Beurteilung der Implantatstabilität als Häufigkeit und Verlauf symptomatischer röntgentransparenter Linien und Lockerung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthro Medics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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