Klinická studie hodnotící výsledky reverzní endoprotézy ramene s SMR bez stopky (SSPR)
30. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Monocentrická klinická studie hodnotící klinické a pacienty hlášené výsledky reverzní endoprotézy ramene s SMR bez stopky
Cílem této studie je zhodnocení klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledků SMR bezstopé reverzní endoprotézy ramene (LimaCorporate S.p.A.) používané jako standardní péče po dobu alespoň 2 let sledování a zhodnocení výskyt jakékoli komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na hodnocení klinických, pacientem hlášených a radiografických výsledků SMR reverzní endoprotézy ramene bez stonku. Existuje retrospektivní a prospektivní studie populace.
Následné časové body jsou (jako standardní péče a neliší se pro tuto studii):
- Základní linie
- 6 týdnů po zastavení
- 6 měsíců po zastavení
- 12 měsíců po ukončení
- 24 měsíců po ukončení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Telefonní číslo: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4054
- Nábor
- ARTHRO Medics AG
-
Kontakt:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Existuje retrospektivní a prospektivní studie populace.
Všichni účastníci jsou starší 18 let a schválili písemný informovaný souhlas.
Navíc trpí artropatií rotátorové manžety a/nebo osteoartritidou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- artropatie rotátorové manžety, osteoartróza
- schválení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
- Všichni dospělí pacienti s některou z kontraindikací SMR Stemless pro použití v obrácené konfiguraci, jak je uvedeno v aktuálním místním návodu k použití.
- nesouhlasí s účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subjektivní hodnoty ramene
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení změny skóre Subjective Shoulder Value od předoperační do poslední kontrolní návštěvy.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ramen ASES
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení změny skóre ASES ramene od předoperační do poslední kontrolní návštěvy.
|
5 let
|
|
Quick-Dash skóre
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení změny skóre Quick-Dash od předoperační do poslední kontrolní návštěvy.
|
5 let
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení změny skóre bolesti VAS od předoperační do poslední kontrolní návštěvy.
|
5 let
|
|
Skóre ramen UCLA
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnocení změny skóre UCLA ramene od předoperační do poslední kontrolní návštěvy.
|
5 let
|
|
Uvolnění, stabilita implantátu, radiolucentní linie
Časové okno: 1 rok
|
Radiografické hodnocení stability implantátu jako rychlost a progrese symptomatických radiolucentních linií a uvolnění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .