Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de resultaten van omgekeerde schouderartroplastiek met SMR zonder steel (SSPR)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

Een monocentrisch klinisch onderzoek ter evaluatie van de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van omgekeerde schouderartroplastiek met SMR zonder steel

De doelstellingen van deze studie zijn de beoordeling van de klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten van SMR Stemless Reverse Shoulder Arthroplasty (LimaCorporate S.p.A.) gebruikt als standaardbehandeling gedurende een periode van ten minste 2 jaar follow-up en de evaluatie van de incidentie van elke complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De focus van deze studie ligt op de evaluatie van klinische, door de patiënt gerapporteerde en radiografische resultaten van SMR-stemloze omgekeerde schouderartroplastiek. Er is een retrospectieve en prospectieve studiepopulatie.

De follow-up tijdspunten zijn (volgens standaardzorg en niet verschillend voor deze studie):

  • Basislijn
  • 6 weken erna
  • 6 maanden erna
  • 12 maanden later
  • 24 maanden later

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claudio Rosso, PD Dr. med
  • Telefoonnummer: +41 61 301 26 26
  • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4054
        • Werving
        • ARTHRO Medics AG
        • Contact:
          • Claudio Rosso, PD Dr. med.
          • Telefoonnummer: +41 61 301 26 26
          • E-mail: c.rosso@arthro.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is een retrospectieve en prospectieve studiepopulatie. Alle deelnemers zijn ouder dan 18 jaar en hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd. Bovendien lijden ze aan rotator-cuff-artropathie en/of artrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rotator-cuff artropathie, artrose
  • goedkeuring van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Alle volwassen patiënten met een van de SMR Stemless contra-indicaties voor gebruik voor de omgekeerde configuratie zoals gerapporteerd in de huidige lokale gebruiksaanwijzing.
  • niet instemt met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve schouderwaardescore
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de verandering van de Subjective Shoulder Value-score van preoperatief tot het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES schouderscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de verandering van de ASES-schouderscore van preoperatief tot het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Quick-Dash-score
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de verandering van de Quick-Dash-score van pre-operatief tot het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
VAS-pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de verandering van de VAS-pijnscore van preoperatief tot het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
UCLA schouderscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de verandering van de UCLA-schouderscore van preoperatief tot het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Loszitten, implantaatstabiliteit, radiolucente lijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiografische evaluatie van de stabiliteit van het implantaat als snelheid en progressie van symptomatische radiolucente lijnen en loskomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthro Medics AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo Artritis Schouders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren