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Étude clinique évaluant les résultats de l'arthroplastie inversée de l'épaule avec SMR sans tige (SSPR)

30 juillet 2024 mis à jour par: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

Une étude clinique monocentrique évaluant les résultats cliniques et rapportés par les patients de l'arthroplastie inversée de l'épaule avec SMR sans tige

Les objectifs de cette étude sont l'évaluation des résultats cliniques, radiographiques et rapportés par les patients de l'arthroplastie d'épaule inversée sans tige SMR (LimaCorporate S.p.A.) utilisée comme norme de soins sur une période d'au moins 2 ans de suivi et l'évaluation de la incidence de toute complication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est l'évaluation des résultats cliniques, rapportés par les patients et radiographiques de l'arthroplastie d'épaule inversée sans tige SMR. Il existe une population d'étude rétrospective et prospective.

Les points temporels de suivi sont (selon la norme de soins et non différents pour cette étude) :

Ligne de base
6 semaines après l'opération
6 mois postopératoire
12 mois postopératoire
24 mois postopératoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Claudio Rosso, PD Dr. med
Numéro de téléphone: +41 61 301 26 26
E-mail: c.rosso@arthro.ch

Lieux d'étude

Suisse
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4054
    - Recrutement
    - ARTHRO Medics AG
    - Contact:
      
      Claudio Rosso, PD Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 301 26 26
      
      E-mail: c.rosso@arthro.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il existe une population d'étude rétrospective et prospective. Tous les participants sont âgés de plus de 18 ans et ont approuvé le consentement éclairé écrit. De plus, ils souffrent d'arthropathie de la coiffe des rotateurs et/ou d'arthrose.

La description

Critère d'intégration:

arthropathie de la coiffe des rotateurs, arthrose
approuver le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
Tous les patients adultes présentant l'une des contre-indications SMR Stemless à utiliser pour la configuration inversée, comme indiqué dans les instructions d'utilisation locales en vigueur.
ne pas consentir à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score subjectif de la valeur d'épaule Délai: 5 années	Évaluation de l'évolution du score Subjective Shoulder Value entre le préopératoire et la dernière visite de suivi.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'épaule ASES Délai: 5 années	Évaluation de l'évolution du score ASES de l'épaule entre la période préopératoire et la dernière visite de suivi.	5 années
Score Quick-Dash Délai: 5 années	Évaluation de l'évolution du score Quick-Dash du pré-opératoire à la dernière visite de suivi.	5 années
Douleur EVA Délai: 5 années	Évaluation de l'évolution du score douleur EVA du préopératoire à la dernière visite de suivi.	5 années
Score d'épaule UCLA Délai: 5 années	Évaluation de l'évolution du score UCLA de l'épaule entre la période préopératoire et la dernière visite de suivi.	5 années
Descellement, stabilité implantaire, lignes radiotransparentes Délai: 1 année	Évaluation radiographique de la stabilité de l'implant en fonction du taux et de la progression des liserés symptomatiques et du descellement.	1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthro Medics AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité