Klinikai tanulmány az SMR Stemless segítségével végzett fordított vállízületi műtét eredményeinek értékeléséről (SSPR)
2024. július 30. frissítette: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Monocentrikus klinikai vizsgálat az SMR szár nélküli fordított vállízületi műtét klinikai és betegek által jelentett eredményeinek értékelésére
A tanulmány célja a standard ellátásként alkalmazott SMR Stemless Reverse Shoulder Arthroplasty (LimaCorporate S.p.A.) klinikai, radiográfiai és a betegek által jelentett eredményeinek értékelése legalább 2 éves követési időszakon keresztül, valamint a bármilyen szövődmény előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a középpontjában az SMR Stemless Reverse Shoulder Arthroplasty klinikai, betegek által jelentett és radiográfiai eredményeinek értékelése áll. Van retrospektív és prospektív vizsgálati populáció.
A nyomon követési időpontok a következők (az ellátás standardja szerint, és ebben a vizsgálatban nem különböznek):
- Alapvonal
- 6 héttel a szoptatás után
- 6 hónap után
- 12 hónappal a szoptatás után
- 24 hónap után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Telefonszám: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4054
- Toborzás
- ARTHRO Medics AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 301 26 26
- E-mail: c.rosso@arthro.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Van retrospektív és prospektív vizsgálati populáció.
Minden résztvevő 18 évesnél idősebb, és jóváhagyta az írásos beleegyezését.
Ezenkívül rotátormandzsetta arthropathiában és/vagy osteoarthritisben szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rotator-mandzsetta arthropathia, osteoarthritis
- írásos beleegyezés jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Minden felnőtt beteg, akinél az SMR Stemless ellenjavallt a fordított konfigurációban való alkalmazás, ahogyan az a helyi használati utasításban szerepel.
- nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív vállérték pontszám
Időkeret: 5 év
|
A szubjektív vállérték pontszám változásának értékelése a műtét előtti és az utolsó követési látogatás között.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASES vállpontszám
Időkeret: 5 év
|
Az ASES vállpontszám változásának értékelése a műtét előtti és az utolsó követési látogatás között.
|
5 év
|
|
Quick-Dash pontszám
Időkeret: 5 év
|
A Quick-Dash pontszám változásának értékelése a műtét előtti és az utolsó követési vizit között.
|
5 év
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 5 év
|
A VAS fájdalompontszám változásának értékelése a műtét előtti és az utolsó követési vizit között.
|
5 év
|
|
UCLA váll pontszám
Időkeret: 5 év
|
Az UCLA vállpontszám változásának értékelése a műtét előtti és az utolsó követési vizit között.
|
5 év
|
|
Lazítás, implantátum stabilitás, radiolucens vonalak
Időkeret: 1 év
|
Az implantátum stabilitásának radiográfiás értékelése a tünetekkel járó radiolucens vonalak és lazulás sebessége és progressziója alapján.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .