- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529798
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan olkapään käänteisen artroplastian tuloksia SMR Stemlessillä (SSPR)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Yksikeskinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä ja potilaiden raportoimia olkapään nivelleikkauksen tuloksia SMR Stemlessillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMR Stemless Reverse Sheer Arthroplasty (LimaCorporate S.p.A.) kliinisiä, radiografisia ja potilaiden raportoimia tuloksia standardin hoitona vähintään 2 vuoden seurantajakson aikana ja arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen painopiste on kliinisten, potilaiden raportoimien ja radiografisten tulosten arviointi SMR Stemless Reverse Olkanivelleikkauksessa. On retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimuspopulaatio.
Seurantaajankohdat ovat (hoidon standardin mukaan eivätkä eroa tässä tutkimuksessa):
- Perustaso
- 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- 6 kuukautta postop
- 12 kuukautta postop
- 24 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Puhelinnumero: +41 61 301 26 26
- Sähköposti: c.rosso@arthro.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janosch Kränzle, cand. med
- Puhelinnumero: +41 76 346 11 21
- Sähköposti: kraenzle.janosch@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4054
- Rekrytointi
- ARTHRO Medics AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 301 26 26
- Sähköposti: c.rosso@arthro.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimuspopulaatio.
Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita ja hyväksyneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Lisäksi he kärsivät rotator-mansetin artropatiasta ja/tai nivelrikosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rotator-mansetin artropatia, nivelrikko
- kirjallisen tietoisen suostumuksen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kaikki aikuispotilaat, joilla on jokin SMR Stemless -vasta-aiheista päinvastaiselle konfiguraatiolle, kuten on ilmoitettu voimassa olevassa paikallisessa käyttöohjeessa.
- ei suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen olkapää arvo -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Subjektiivisen olkapääarvon pisteytyksen muutoksen arviointi ennen leikkausta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ASES Olkapääpisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio ASES-olkapääpisteiden muutoksista ennen leikkausta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
Quick-Dash-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Quick-Dash-pisteiden muutoksen arviointi ennen leikkausta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
VAS-kipupisteiden muutoksen arviointi ennen leikkausta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
UCLA olkapääpisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
UCLA:n olkapään pistemäärän muutoksen arviointi ennen leikkausta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
5 vuotta
|
Löystymistä, implantin vakautta, radioluistit linjat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien stabiilisuuden radiografinen arviointi oireisten radioluonnon juonteiden ja löystymisen nopeudena ja etenemisenä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Rosso, PD Dr. med., ARTHRO Medics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteo niveltulehdus Olkapäät
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometValmisOsteo niveltulehdus OlkapäätYhdysvallat
-
The Orthopaedic Research & Innovation FoundationAktiivinen, ei rekrytointiOsteo niveltulehdus Olkapäät | Totaalinen olkapään artroplastiaYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNivelreuma | Traumaattinen niveltulehdus | Osteo niveltulehdus OlkapäätYhdysvallat
-
Nimbic Systems, LLCTexas Orthopedic HospitalTuntematon
-
Anika Therapeutics, Inc.Valmis
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDRekrytointiRotator Cuff Tears | Osteo niveltulehdus OlkapäätYhdysvallat
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekrytointiNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
FX Shoulder SolutionsAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear | Osteo niveltulehdus Olkapäät | Olkaluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Uppsala UniversityTuntematon
-
Women's College HospitalUniversity of TorontoValmis