Estudio clínico que evalúa los resultados de la artroplastia de hombro invertida con SMR sin vástago (SSPR)
30 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG
Un estudio clínico monocéntrico que evalúa los resultados clínicos y los informados por los pacientes de la artroplastia de hombro invertida con SMR sin vástago
Los objetivos de este estudio son la evaluación de los resultados clínicos, radiográficos e informados por los pacientes de la artroplastia de hombro invertida sin vástago SMR (LimaCorporate S.p.A.) utilizada como estándar de atención durante un período de al menos 2 años de seguimiento y la evaluación de la incidencia de cualquier complicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El enfoque de este estudio es la evaluación de los resultados clínicos, informados por el paciente y radiográficos de la artroplastia de hombro invertida sin vástago SMR. Hay una población de estudio retrospectiva y prospectiva.
Los puntos temporales de seguimiento son (como estándar de atención y no diferentes para este estudio):
- Base
- 6 semanas después de la operación
- 6 meses después de la operación
- 12 meses después de la operación
- 24 meses después de la operación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Rosso, PD Dr. med
- Número de teléfono: +41 61 301 26 26
- Correo electrónico: c.rosso@arthro.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4054
- Reclutamiento
- ARTHRO Medics AG
-
Contacto:
- Claudio Rosso, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 301 26 26
- Correo electrónico: c.rosso@arthro.ch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hay una población de estudio retrospectiva y prospectiva.
Todos los participantes son mayores de 18 años y aprobaron el consentimiento informado por escrito.
Además, padecen artropatía del manguito rotador y/u osteoartritis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- artropatía del manguito rotador, osteoartritis
- aprobar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Todos los pacientes adultos con cualquiera de las contraindicaciones para el uso de SMR Stemless para la configuración inversa según lo informado en las Instrucciones de uso locales actuales.
- no consentir en participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje subjetivo del valor del hombro
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del cambio de la puntuación del valor subjetivo del hombro desde el preoperatorio hasta la última visita de seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro ASES
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del cambio de la puntuación ASES del hombro desde el preoperatorio hasta la última visita de seguimiento.
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5 años
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Puntuación de Quick-Dash
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del cambio de la puntuación Quick-Dash desde el preoperatorio hasta la última visita de seguimiento.
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5 años
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del cambio de la puntuación de dolor de la EVA desde el preoperatorio hasta la última visita de seguimiento.
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5 años
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Puntaje de hombro de UCLA
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación del cambio de la puntuación de hombro de la UCLA desde el preoperatorio hasta la última visita de seguimiento.
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5 años
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Aflojamiento, estabilidad del implante, líneas radiolúcidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica de la estabilidad del implante como tasa y progresión de líneas radiolúcidas sintomáticas y aflojamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .