Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar resultaten av omvänd axelprotesplastik med SMR utan stam (SSPR)

30 juli 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. med Claudio Rosso, Arthro Medics AG

En monocentrisk klinisk studie som utvärderar kliniska och patientrapporterade resultat av omvänd axelprotesplastik med SMR utan stam

Syftet med denna studie är bedömningen av de kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultaten av SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplasty (LimaCorporate S.p.A.) som används som standardvård under en period av minst 2 års uppföljning och utvärderingen av förekomsten av någon komplikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fokus för denna studie är utvärderingen av kliniska, patientrapporterade och radiografiska resultat av SMR Stemless Reverse Shoulder Artroplasty. Det finns en retrospektiv och prospektiv studiepopulation.

Tidpunkterna för uppföljning är (efter standardvård och inte olika för denna studie):

Baslinje
6 veckor efter operation
6 månader efter operation
12 månader efter operation
24 månader efter operation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Claudio Rosso, PD Dr. med
Telefonnummer: +41 61 301 26 26
E-post: c.rosso@arthro.ch

Studieorter

Schweiz
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4054
    - Rekrytering
    - ARTHRO Medics AG
    - Kontakt:
      
      Claudio Rosso, PD Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 301 26 26
      
      E-post: c.rosso@arthro.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det finns en retrospektiv och prospektiv studiepopulation. Alla deltagare är äldre än 18 år och godkände det skriftliga informerade samtycket. Dessutom lider de av rotator-cuff-artropati och/eller artros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

rotator-cuff artropati, artros
godkänna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
Alla vuxna patienter med någon av SMR Stemless kontraindikationer för användning för den omvända konfigurationen som rapporterats i den aktuella lokala bruksanvisningen.
inte samtycker till att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Subjektivt skuldervärde Tidsram: 5 år	Utvärdering av förändringen av det subjektiva skuldervärdet från preoperativt till det sista uppföljningsbesöket.	5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ASES axelpoäng Tidsram: 5 år	Utvärdering av förändringen av ASES axelpoäng från preoperativ till det sista uppföljningsbesöket.	5 år
Quick-Dash poäng Tidsram: 5 år	Utvärdering av förändringen av Quick-Dash-poängen från preoperativt till det sista uppföljningsbesöket.	5 år
VAS smärta Tidsram: 5 år	Utvärdering av förändringen av VAS-smärtpoängen från preoperativt till det sista uppföljningsbesöket.	5 år
UCLA axelpoäng Tidsram: 5 år	Utvärdering av förändringen av UCLA-axelpoängen från preoperativt till det sista uppföljningsbesöket.	5 år
Lossande, implantatstabilitet, radiolucenta linjer Tidsram: 1 år	Radiografisk utvärdering av implantatets stabilitet som hastighet och progression av symtomatiska radiolucenta linjer och lossning.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthro Medics AG

Utredare

Huvudutredare: Claudio Rosso, Prof. Dr. med., ARTHRO Medics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna