頭頸部がんの化学放射線療法に伴う SOM を減少させる GC4419 の Ph 2 非盲検試験
2022年7月21日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
局所進行非転移性頭頸部がんに対する化学放射線療法に関連する重度の口腔粘膜炎の発生率と重症度を軽減するために投与された場合の GC4419 の効果に関する非盲検多施設研究
GTI-4419-202 は、GC4419 (IV) を IMRT およびシスプラチンと組み合わせて、重度の口腔粘膜炎 (SOM )
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1日あたり90 mg GC4419を受け取ります（IMRTの60分前に完了する60分のIV注入）、IMRTの毎日の分割（2.0〜2.2） Gy) を約 7 週間にわたって合計 60-72 Gy に加え、さらにシスプラチンを 100 mg/m2 を 3 週間に 1 回で 3 回投与、または 40 mg/m2 を週に 1 回で 6-7 回投与 (治験責任医師の選択)。
すべての被験者は、研究治療期間の終了後28日（IMRTの最終日）まで、WHOの等級付け基準に従って口腔粘膜炎（OM）について週2回評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Freiburg、スイス
- University Hospital of Bern, Inselspital
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Barakaldo、スペイン
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona、スペイン
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Salamanca、スペイン
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
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Praha、チェコ
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Kiel、ドイツ
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Brasschaat、ベルギー
- AZ KLINA
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Verviers、ベルギー
- CHR Verviers
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Kraków、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Pomorskie、ポーランド
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド
- Cancer Center Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -シスプラチンと同時IMRTで治療される頭頸部の局所進行扁平上皮癌の病理学的に確認された診断。
- 累積放射線量が 60～72 Gy である 2.0～2.2 Gy の 1 日 1 回の分割として提供される IMRT の連続コースを受けるための治療計画。
- 以前に手術を受けた患者は対象となる可能性があります。
- 3週間ごと（3回の投与で100 mg / m2）または毎週（6〜7回の投与で40 mg / m2）のいずれかで投与される標準的なシスプラチン単剤療法を受けるための治療計画。
- 年齢 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 十分な血液機能
- 適切な腎機能および肝機能 アルカリホスファターゼ≤2.5 ULN
除外基準:
- 転移性疾患
- -研究がんの領域または隣接する解剖学的部位への以前の放射線療法
- -以前の導入化学療法または化学療法の計画は、IMRTと連続してのみ投与されます
- -単剤シスプラチン以外の計画された同時化学療法
- 承認済みまたは治験中の抗がん剤を受け取る
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 手術または歯科処置後の口内炎以外の理由で、ベースライン時に柔らかい固形物を食べられない
- ベースラインで非経口または胃腸管栄養に完全に依存している
- -過去5年以内の頭頸部がん（HNC）以外の悪性腫瘍
- -口腔カンジダ症を除く活動性感染症
- ベースラインでの口腔粘膜炎の存在。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B / C型肝炎の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -シスプラチンおよび同様の白金含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -治療する治験責任医師の判断で、血圧の急激な低下のリスクを引き起こす可能性のある硝酸塩または他の薬物による同時治療の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルアクティブアーム
IVによる90mg GC4419
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GC4419 60分注入
7 週間にわたって毎日 2.0 ～ 2.2 Gy
100mg/m2 を 3 週間に 1 回または 40mg/m2 を週に 1 回、6 ～ 7 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急AEの発生率
時間枠：11週間と推定されるIMRT、GC4419、またはシスプラチン（いずれか最後に発生した方）の最後の投与に続く30日間の治験薬の最初の投与
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を有する被験者の数
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11週間と推定されるIMRT、GC4419、またはシスプラチン（いずれか最後に発生した方）の最後の投与に続く30日間の治験薬の最初の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のOMの累積発生率
時間枠：強度変調放射線療法 (IMRT) の開始から、6 ～ 7 週間と推定される約 30 回の分割まで。
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IMRTの開始から研究治療期間の終わり（IMRTの最終日）までのWHOグレード3〜4の累積発生率
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強度変調放射線療法 (IMRT) の開始から、6 ～ 7 週間と推定される約 30 回の分割まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jon Holmlund, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。