Ph 2 nyílt vizsgálat a GC4419-ről a fej- és nyakrák kemoradioterápiájával kapcsolatos SOM csökkentésére
2022. július 21. frissítette: Galera Therapeutics, Inc.
Nyílt, többközpontú vizsgálat a GC4419 hatásairól, amikor a Chemo RT-vel összefüggő súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását és súlyosságát csökkenti lokálisan előrehaladott, nem áttétes fej- és nyakrák esetén
A GTI-4419-202 egy 2. fázisú nyílt vizsgálat a GC4419 (IV) hatásairól, amikor IMRT-vel és ciszplatinnal kombinálva adják legfeljebb fej-nyaki rákos betegeknek, akiknél nagy a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (SOM) kockázata. )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok napi 90 mg GC4419-et kapnak (60 perces IV infúzió, hogy az IMRT előtt 60 percen belül fejeződjön be), egyidejűleg az IMRT napi frakcióival (2,0-2,2) Gy) összesen 60-72 Gy-ig, körülbelül 7 hét alatt, plusz ciszplatin 100 mg/m2 adagban háromhetente egyszer 3 adagban vagy 40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban (a vizsgáló választása szerint).
Minden alanynál hetente kétszer meg kell vizsgálni a szájnyálkahártya-gyulladást (OM) a WHO osztályozási kritériumai szerint a vizsgálati kezelési időszak végét követő 28 napig (az IMRT utolsó napja).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
Brasschaat, Belgium
- AZ Klina
-
Sint-Niklaas, Belgium
- AZ Nikolaas
-
Verviers, Belgium
- CHR Verviers
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kraków, Lengyelország
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Pomorskie, Lengyelország
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország
- Cancer Center Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Barakaldo, Spanyolország
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Fuenlabrada, Spanyolország
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Spanyolország
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Salamanca, Spanyolország
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Freiburg, Svájc
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinóma kórosan megerősített diagnózisa, amelyet ciszplatinnal és egyidejű IMRT-vel kezelnek.
- Kezelési terv folyamatos IMRT-kúrára, napi egyszeri 2,0-2,2 Gy frakciókban, 60-72 Gy kumulatív sugárdózissal.
- A korábban műtéten átesett betegek jogosultak lehetnek,
- A kezelési terv standard ciszplatin monoterápia esetén háromhetente (100 mg/m2 3 adag esetén) vagy hetente (40 mg/m2 6-7 adag esetén) adható.
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Megfelelő hematológiai funkció
- Megfelelő vese- és májműködés Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 ULN
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában vagy a szomszédos anatómiai helyeken
- Korábbi indukciós kemoterápia vagy a kemoterápiás tervek szerint csak szekvenciálisan adható IMRT-vel
- Tervezett egyidejű kemoterápia, kivéve az egyszeri ciszplatint
- Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes szer fogadása
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Képtelenség enni puha, szilárd ételt a műtétet vagy fogászati beavatkozásokat követő szájfájdalomtól eltérő okok miatt
- Teljesen hagyatkozni a parenterális vagy gasztrointesztinális szondán keresztül történő táplálásra a kiinduláskor
- A fej-nyakrákon (HNC) kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Aktív fertőző betegség, kivéve a szájüregi candidiasist
- Szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte a kiinduláskor.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B/C
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Ismert allergia vagy intolerancia a ciszplatinnal és hasonló platinatartalmú vegyületekkel szemben
- Nitrátokkal vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye, amely a kezelő vizsgálatot végző személy megítélése szerint a vérnyomás ugrásszerű csökkenésének kockázatát okozhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyissa ki a címke aktív karját
90 mg GC4419 IV
|
GC4419 60 perces infúzió
2,0-2,2 Gy naponta 7 héten keresztül
100 mg/m2 3 hetente egyszer vagy 40 mg/m2 hetente egyszer 6-7 adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Sürgős AE-k
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az IMRT, GC4419 vagy ciszplatin utolsó adagját követő 30 napon keresztül (amelyik utoljára következik be), ami a becslések szerint 11 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezelési vészhelyzet (TEAE) fordult elő
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az IMRT, GC4419 vagy ciszplatin utolsó adagját követő 30 napon keresztül (amelyik utoljára következik be), ami a becslések szerint 11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos OM kumulatív előfordulása
Időkeret: Az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) kezdetétől körülbelül 30 frakcióig, ami a becslések szerint 6-7 hét.
|
A WHO 3-4. fokozatának kumulatív előfordulása az IMRT kezdetétől a vizsgálati kezelési időszak végéig (az IMRT utolsó napja)
|
Az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) kezdetétől körülbelül 30 frakcióig, ami a becslések szerint 6-7 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Ciszplatin
- Avasopasem mangán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTI-4419-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .