Ph 2 avoin tutkimus GC4419:stä pään ja kaulan syövän kemoradioterapiaan liittyvän SOM:n vähentämiseksi
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
Avoin monikeskustutkimus GC4419:n vaikutuksista, kun sitä annettiin vähentämään Chemo RT:hen liittyvän vakavan suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta paikallisesti edenneen, ei-metastaattisen pään ja kaulan syövän hoidossa
GTI-4419-202 on vaiheen 2 avoin tutkimus GC4419:n (IV) vaikutuksista, kun sitä annettiin yhdessä IMRT:n ja sisplatiinin kanssa korkeintaan pään ja kaulan syöpäpotilaille, joilla on suuri riski sairastua vakavaan suun mukosiittiin (SOM) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat 90 mg GC4419:ää päivässä (60 minuutin IV-infuusio, joka saatetaan loppuun 60 minuutin sisällä ennen IMRT:tä) samanaikaisesti IMRT:n päivittäisten fraktioiden kanssa (2,0-2,2). Gy) yhteensä 60-72 Gy noin 7 viikon aikana, plus sisplatiinia 100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 40 mg/m2 kerran viikossa 6-7 annosta (tutkijan valinta).
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan kahdesti viikossa suun mukosiitin (OM) varalta WHO:n luokituskriteerien mukaan 28 päivään tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen (IMRT:n viimeinen päivä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
Brasschaat, Belgia
- AZ KLINA
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Verviers, Belgia
- CHR Verviers
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
Barakaldo, Espanja
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Espanja
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Salamanca, Espanja
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kraków, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Pomorskie, Puola
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Cancer Center Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Freiburg, Sveitsi
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta, jota hoidetaan sisplatiinilla ja samanaikaisella IMRT:llä.
- Hoitosuunnitelma, jossa annetaan jatkuva IMRT-kuori 2,0–2,2 Gy:n päivittäisissä fraktioissa kumulatiivisella säteilyannoksella 60–72 Gy.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, voivat olla kelvollisia,
- Hoitosuunnitelma, jossa standardi sisplatiinimonoterapia annetaan joko kolmen viikon välein (100 mg/m2 3 annosta) tai viikoittain (40 mg/m2 6-7 annosta).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Ennen sädehoitoa tutkimussyövän alueelle tai viereisille anatomisille alueille
- Aikaisempi induktiokemoterapia tai kemoterapiasuunnitelmat, jotka annetaan vain peräkkäin IMRT:n kanssa
- Suunniteltu samanaikainen kemoterapia, joka ei ole yksittäinen sisplatiini
- Minkä tahansa hyväksytyn tai tutkittavan syöpälääkkeen vastaanottaminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kyvyttömyys syödä pehmeää kiinteää ruokaa lähtötilanteessa muista syistä kuin suukipusta leikkauksen tai hammashoidon jälkeen
- Täysi riippuvuus parenteraalisesta tai maha-suolikanavan letkulla annettavasta ravinnosta lähtötilanteessa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan syöpä (HNC) viimeisen viiden vuoden aikana
- Aktiivinen infektiosairaus, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
- Suun mukosiitin esiintyminen lähtötilanteessa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B/C
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
- Vaatimus samanaikaiselle hoidolle nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa verenpaineen nopean laskun riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avaa Label Active Arm
90 mg GC4419 IV
|
GC4419 60 minuutin infuusio
2,0-2,2 Gy päivittäin 7 viikon ajan
100mg/m2 kerran 3 viikossa tai 40mg/m2 kerran viikossa 6-7 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent AE:t
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 30 päivän aikana viimeisen IMRT-, GC4419- tai sisplatiiniannoksen jälkeen (kumpi tulee viimeksi), jonka arvioidaan olevan 11 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 30 päivän aikana viimeisen IMRT-, GC4419- tai sisplatiiniannoksen jälkeen (kumpi tulee viimeksi), jonka arvioidaan olevan 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan OM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) alusta noin 30 fraktioon, jonka arvioidaan olevan 6-7 viikkoa.
|
WHO:n asteen 3–4 kumulatiivinen ilmaantuvuus IMRT-hoidon alusta tutkimushoitojakson loppuun (IMRT:n viimeinen päivä)
|
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) alusta noin 30 fraktioon, jonka arvioidaan olevan 6-7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Sisplatiini
- Avasopasem mangaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI-4419-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .