Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph 2 Open Label-studie av GC4419 för att minska SOM associerad med kemoradioterapi för huvud- och halscancer

21 juli 2022 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

En öppen etikett multicenterstudie av effekterna av GC4419 när det administreras för att minska förekomsten och svårighetsgraden av svår oral mukosit associerad med kemo RT för lokalt avancerad, icke-metastaserande huvud- och halscancer

GTI-4419-202 är en öppen fas 2-studie av effekterna av GC4419 (IV) när det administreras i kombination med IMRT och cisplatin till upp till patienter med huvud- och halscancer, som löper hög risk för allvarlig oral mukosit (SOM). )

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få 90 mg GC4419 per dag (60 min IV-infusion som ska slutföras inom 60 minuter före IMRT), samtidigt med dagliga fraktioner av IMRT (2,0-2,2) Gy) till totalt 60-72 Gy under cirka 7 veckor, plus cisplatin administrerat 100 mg/m2 en gång var tredje vecka för 3 doser eller 40 mg/m2 en gång i veckan för 6-7 doser (utredarens val).

Alla försökspersoner kommer att bedömas två gånger i veckan för oral mukosit (OM) enligt WHO:s betygskriterier fram till 28 dagar efter avslutad studiebehandlingsperiod (sista dagen av IMRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien
        • CHR Verviers
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Schweiz
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spanien
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Salamanca, Spanien
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som kommer att behandlas med cisplatin plus samtidig IMRT.
  2. Behandlingsplan för att få en kontinuerlig IMRT-kur levererad som enstaka dagliga fraktioner på 2,0 till 2,2 Gy med en kumulativ stråldos på 60-72 Gy.
  3. Patienter som har genomgått tidigare operation kan vara berättigade,
  4. Behandlingsplan för att få standardmonoterapi med cisplatin administrerat antingen var tredje vecka (100 mg/m2 för 3 doser) eller en gång i veckan (40 mg/m2 för 6-7 doser).
  5. Ålder 18 år eller äldre
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  7. Tillräcklig hematologisk funktion
  8. Tillräcklig njur- och leverfunktion Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande sjukdom
  2. Före strålbehandling till regionen av studiecancer eller intilliggande anatomiska platser
  3. Tidigare induktionskemoterapi eller planer på att kemoterapi ska administreras endast sekventiellt med IMRT
  4. Planerad samtidig kemoterapi annan än cisplatin med enskilt medel
  5. Ta emot något godkänt eller prövningsmedel mot cancer
  6. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie
  7. Oförmåga att äta mjuk fast föda vid baslinjen av andra skäl än ömhet i munnen efter operation eller tandingrepp
  8. Fullständigt beroende av parenteral eller gastrointestinal näring levererad vid baslinjen
  9. Andra maligna tumörer än huvud- och halscancer (HNC) under de senaste 5 åren
  10. Aktiv infektionssjukdom exklusive oral candidiasis
  11. Förekomst av oral mukosit vid baslinjen.
  12. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B/C
  13. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  14. Kända allergier eller intolerans mot cisplatin och liknande platinahaltiga föreningar
  15. Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som, enligt den behandlande Utredarens bedömning, kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna Label Active Arm
90 mg GC4419 av IV
Läkemedel: Läkemedel: GC4419
GC4419 60 minuters infusion
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
2,0 till 2,2 Gy dagligen under 7 veckor
Läkemedel: Cisplatin
100 mg/m2 en gång var tredje vecka eller 40 mg/m2 en gång i veckan för 6-7 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent AE
Tidsram: Första dosen av studiemedicin under de 30 dagarna efter den sista dosen av IMRT, GC4419 eller cisplatin (beroende på vilket som inträffar senast) som beräknas vara 11 veckor
Antal försökspersoner med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Första dosen av studiemedicin under de 30 dagarna efter den sista dosen av IMRT, GC4419 eller cisplatin (beroende på vilket som inträffar senast) som beräknas vara 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av allvarlig OM
Tidsram: Från start av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till cirka 30 fraktioner vilket beräknas vara 6-7 veckor.
Kumulativ incidens av WHO Grad 3-4 från början av IMRT till slutet av studiens behandlingsperiod (sista dagen av IMRT)
Från start av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till cirka 30 fraktioner vilket beräknas vara 6-7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTI-4419-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera