Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Ph 2 GC4419 ke snížení SOM spojená s chemoradioterapií u rakoviny hlavy a krku

21. července 2022 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

Otevřená multicentrická studie účinků GC4419 při podávání ke snížení výskytu a závažnosti těžké orální mukozitidy spojené s Chemo RT pro lokálně pokročilou, nemetastazující rakovinu hlavy a krku

GTI-4419-202 je otevřená studie fáze 2 o účincích GC4419 (IV) při podávání v kombinaci s IMRT a cisplatinou až subjektům s rakovinou hlavy a krku, kteří jsou vystaveni vysokému riziku těžké orální mukositidy (SOM )

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou 90 mg GC4419 denně (60 minut IV infuze, která má být dokončena do 60 minut před IMRT), souběžně s denními frakcemi IMRT (2,0-2,2 Gy) na celkovou dávku 60–72 Gy během přibližně 7 týdnů plus cisplatina podávaná 100 mg/m2 jednou za tři týdny ve 3 dávkách nebo 40 mg/m2 jednou týdně v 6–7 dávkách (volba zkoušejícího).

Všichni jedinci budou dvakrát týdně hodnoceni na orální mukozitidu (OM) podle klasifikačních kritérií WHO až do 28 dnů po ukončení studijního léčebného období (poslední den IMRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgie
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgie
        • CHR Verviers
  • Německo
      • Kiel, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Centrum Onkologii Im. Prof. F. Lukaszczyka W Bydgoszczy
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Španělsko
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Salamanca, Španělsko
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Švýcarsko
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, který bude léčen cisplatinou a souběžnou IMRT.
  2. Léčebný plán pro kontinuální léčbu IMRT podávanou jako jednotlivé denní frakce 2,0 až 2,2 Gy s kumulativní dávkou záření 60-72 Gy.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, mohou být způsobilí,
  4. Léčebný plán pro standardní monoterapii cisplatinou podávanou buď každé tři týdny (100 mg/m2 pro 3 dávky) nebo týdně (40 mg/m2 pro 6-7 dávek).
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  7. Přiměřená hematologická funkce
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění
  2. Předběžná radioterapie v oblasti studovaného nádoru nebo přilehlých anatomických míst
  3. Předchozí indukční chemoterapie nebo plány pro chemoterapii podávat pouze postupně s IMRT
  4. Plánovaná souběžná chemoterapie jiná než cisplatina v monoterapii
  5. Příjem jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného protirakovinného činidla
  6. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  7. Neschopnost jíst měkkou pevnou stravu na začátku z jiných důvodů, než je bolest v ústech po chirurgických nebo stomatologických zákrocích
  8. Na začátku úplné spoléhání na parenterální nebo gastrointestinální sondovou výživu
  9. Maligní nádory jiné než rakovina hlavy a krku (HNC) za posledních 5 let
  10. Aktivní infekční onemocnění s výjimkou orální kandidózy
  11. Přítomnost orální mukositidy na začátku.
  12. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy B/C
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  14. Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu a podobné sloučeniny obsahující platinu
  15. Požadavek na souběžnou léčbu nitráty nebo jinými léky, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího představovat riziko prudkého poklesu krevního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete aktivní rameno štítku
90 mg GC4419 IV
Lék: Lék: GC4419
GC4419 60minutová infuze
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
2,0 až 2,2 Gy denně po dobu 7 týdnů
Lék: Cisplatina
100 mg/m2 jednou za 3 týdny nebo 40 mg/m2 jednou týdně pro 6-7 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE vznikajících při léčbě
Časové okno: První dávka studijního léku během 30 dnů po poslední dávce IMRT, GC4419 nebo cisplatiny (podle toho, co nastane jako poslední), což se odhaduje na 11 týdnů
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
První dávka studijního léku během 30 dnů po poslední dávce IMRT, GC4419 nebo cisplatiny (podle toho, co nastane jako poslední), což se odhaduje na 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt těžkého OM
Časové okno: Od zahájení radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) přes přibližně 30 frakcí, což se odhaduje na 6-7 týdnů.
Kumulativní výskyt WHO stupně 3-4 od začátku IMRT do konce období léčby studie (poslední den IMRT)
Od zahájení radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) přes přibližně 30 frakcí, což se odhaduje na 6-7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4419-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: GC4419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit