Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 2 open-label studie van GC4419 om SOM geassocieerd met chemoradiotherapie voor hoofd-halskanker te verminderen

21 juli 2022 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

Een open-label multicenteronderzoek naar de effecten van GC4419 bij toediening ter vermindering van de incidentie en ernst van ernstige orale mucositis geassocieerd met chemotherapie voor lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker

GTI-4419-202 is een open-label fase 2-onderzoek naar de effecten van GC4419 (IV) bij toediening in combinatie met IMRT en cisplatine aan proefpersonen met hoofd-halskanker, die een hoog risico lopen op Severe Oral Mucositis (SOM). )

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen 90 mg GC4419 per dag (60 min IV infusie om te voltooien binnen 60 minuten voorafgaand aan IMRT), gelijktijdig met dagelijkse fracties van IMRT (2,0-2,2 Gy) tot een totaal van 60-72 Gy gedurende ongeveer 7 weken, plus cisplatine toegediend 100 mg/m2 eenmaal per drie weken gedurende 3 doses of 40 mg/m2 eenmaal per week gedurende 6-7 doses (keuze van de onderzoeker).

Alle proefpersonen zullen tweemaal per week worden beoordeeld op orale mucositis (OM) volgens beoordelingscriteria van de WHO tot 28 dagen na het einde van de behandelperiode van het onderzoek (laatste dag van IMRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, België
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, België
        • CHR Verviers
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spanje
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanje
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Salamanca, Spanje
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Zwitserland
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat zal worden behandeld met cisplatine plus gelijktijdige IMRT.
  2. Behandelplan om een ​​continue kuur IMRT te krijgen, toegediend als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,2 Gy met een cumulatieve stralingsdosis van 60-72 Gy.
  3. Patiënten die eerder zijn geopereerd, komen mogelijk in aanmerking,
  4. Behandelplan om standaard monotherapie met cisplatine te krijgen, ofwel om de drie weken (100 mg/m2 voor 3 doses) of wekelijks (40 mg/m2 voor 6-7 doses).
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  7. Adequate hematologische functie
  8. Adequate nier- en leverfunctie Alkalische fosfatase ≤ 2,5 ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte
  2. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker of aangrenzende anatomische plaatsen
  3. Voorafgaande inductiechemotherapie of plannen voor chemotherapie die alleen opeenvolgend met IMRT worden toegediend
  4. Geplande gelijktijdige chemotherapie anders dan cisplatine als monotherapie
  5. Een goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker ontvangen
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  7. Onvermogen om zacht vast voedsel te eten bij baseline om andere redenen dan pijn in de mond na een operatie of tandheelkundige ingrepen
  8. Volledige afhankelijkheid van parenterale of gastro-intestinale sondevoeding bij baseline
  9. Andere kwaadaardige tumoren dan hoofd-halskanker (HNC) in de afgelopen 5 jaar
  10. Actieve infectieziekte exclusief orale candidiasis
  11. Aanwezigheid van orale mucositis bij baseline.
  12. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B/C
  13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Bekende allergieën of intolerantie voor cisplatine en vergelijkbare platinabevattende verbindingen
  15. Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open label actieve arm
90mg GC4419 door IV
Geneesmiddel: Geneesmiddel: GC4419
GC4419 60 minuten infusie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
2,0 tot 2,2 Gy dagelijks gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m2 eenmaal per 3 weken of 40 mg/m2 eenmaal per week voor 6-7 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksmedicatie gedurende de 30 dagen na de laatste dosis IMRT, GC4419 of cisplatine (wat het laatst voorkomt), wat wordt geschat op 11 weken
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Eerste dosis onderzoeksmedicatie gedurende de 30 dagen na de laatste dosis IMRT, GC4419 of cisplatine (wat het laatst voorkomt), wat wordt geschat op 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige OM
Tijdsspanne: Vanaf het begin van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) tot ongeveer 30 fracties, wat wordt geschat op 6-7 weken.
Cumulatieve incidentie van WHO-graad 3-4 vanaf het begin van IMRT tot het einde van de studiebehandelingsperiode (laatste dag van IMRT)
Vanaf het begin van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) tot ongeveer 30 fracties, wat wordt geschat op 6-7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTI-4419-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren