Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph 2 Open Label-studie av GC4419 for å redusere SOM assosiert med kjemoradioterapi for hode- og nakkekreft

21. juli 2022 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

En åpen etikett multisenterstudie av effekten av GC4419 når det administreres for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlig oral mukositt assosiert med kjemoterapi for lokalt avansert, ikke-metastatisk hode- og nakkekreft

GTI-4419-202 er en fase 2 åpen studie av effekten av GC4419 (IV) når det administreres i kombinasjon med IMRT og cisplatin til opptil personer med hode- og nakkekreft, som har høy risiko for alvorlig oral mukositt (SOM). )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 90 mg GC4419 per dag (60 min IV-infusjon som skal fullføres innen 60 minutter før IMRT), samtidig med daglige fraksjoner av IMRT (2,0-2,2) Gy) til totalt 60-72 Gy over ca. 7 uker, pluss cisplatin administrert 100 mg/m2 en gang hver tredje uke for 3 doser eller 40 mg/m2 en gang ukentlig for 6-7 doser (etterforskerens valg).

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert to ganger ukentlig for oral mukositt (OM) i henhold til WHOs graderingskriterier inntil 28 dager etter avsluttet studiebehandlingsperiode (siste dag av IMRT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgia
        • CHR Verviers
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spania
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spania
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Salamanca, Spania
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Sveits
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke som vil bli behandlet med cisplatin pluss samtidig IMRT.
  2. Behandlingsplan for å motta en kontinuerlig IMRT-kur levert som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledose på 60-72 Gy.
  3. Pasienter som har hatt tidligere operasjon kan være kvalifisert,
  4. Behandlingsplan for å motta standard cisplatin monoterapi administrert enten hver tredje uke (100 mg/m2 for 3 doser) eller ukentlig (40 mg/m2 for 6-7 doser).
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom
  2. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft eller tilstøtende anatomiske steder
  3. Tidligere induksjonskjemoterapi eller planer om at kjemoterapi kun skal administreres sekvensielt med IMRT
  4. Planlagt samtidig kjemoterapi annet enn enkeltmiddel cisplatin
  5. Motta ethvert godkjent eller undersøkelsesmiddel mot kreft
  6. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  7. Manglende evne til å spise myk fast føde ved baseline av andre grunner enn ømhet i munnen etter operasjon eller tannprosedyrer
  8. Fullstendig avhengighet av parenteral eller gastrointestinal sonde-levert ernæring ved baseline
  9. Ondartede svulster andre enn hode- og halskreft (HNC) i løpet av de siste 5 årene
  10. Aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis
  11. Tilstedeværelse av oral mukositt ved baseline.
  12. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B/C
  13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  14. Kjente allergier eller intoleranse mot cisplatin og lignende platinaholdige forbindelser
  15. Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som etter den behandlende etterforskerens vurdering kan skape risiko for en brå blodtrykksnedgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpne Label Active Arm
90 mg GC4419 av IV
Legemiddel: Legemiddel: GC4419
GC4419 60 minutters infusjon
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
2,0 til 2,2 Gy daglig over 7 uker
Legemiddel: Cisplatin
100 mg/m2 en gang hver 3. uke eller 40 mg/m2 en gang i uken for 6-7 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent AE's
Tidsramme: Første dose med studiemedisin gjennom de 30 dagene etter siste dose av IMRT, GC4419 eller cisplatin (det som inntreffer sist) som er beregnet til å være 11 uker
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsopptredende bivirkning (TEAE)
Første dose med studiemedisin gjennom de 30 dagene etter siste dose av IMRT, GC4419 eller cisplatin (det som inntreffer sist) som er beregnet til å være 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlig OM
Tidsramme: Fra start av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til ca. 30 fraksjoner som er beregnet til 6-7 uker.
Kumulativ forekomst av WHO grad 3-4 fra starten av IMRT til slutten av studiens behandlingsperiode (siste dag av IMRT)
Fra start av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til ca. 30 fraksjoner som er beregnet til 6-7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTI-4419-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere