Ph 2 Estudo Aberto de GC4419 para Reduzir SOM Associado à Quimiorradioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
21 de julho de 2022 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto sobre os efeitos do GC4419 quando administrado para reduzir a incidência e a gravidade da mucosite oral grave associada à quimio RT para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado e não metastático
GTI-4419-202 é um estudo aberto de Fase 2 dos efeitos do GC4419 (IV) quando administrado em combinação com IMRT e cisplatina a indivíduos com câncer de cabeça e pescoço, que apresentam alto risco de Mucosite Oral Grave (SOM )
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão 90 mg de GC4419 por dia (60 min de infusão IV para completar dentro de 60 minutos antes da IMRT), concomitante com frações diárias de IMRT (2,0-2,2 Gy) para um total de 60-72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, mais cisplatina administrada 100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 40 mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses (escolha do investigador).
Todos os indivíduos serão avaliados duas vezes por semana para Mucosite Oral (OM) de acordo com os critérios de classificação da OMS até 28 dias após o final do período de tratamento do estudo (último dia de IMRT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Verviers, Bélgica
- CHR Verviers
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Barakaldo, Espanha
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Fuenlabrada, Espanha
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, Espanha
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Salamanca, Espanha
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Kraków, Polônia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Pomorskie, Polônia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia
- Cancer Center Institute of Oncology
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Freiburg, Suíça
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Praha, Tcheca
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço que será tratado com cisplatina mais IMRT concomitante.
- Plano de tratamento para receber um curso contínuo de IMRT entregue como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy com uma dose cumulativa de radiação de 60-72 Gy.
- Pacientes que passaram por cirurgias anteriores podem ser elegíveis,
- Plano de tratamento para receber monoterapia com cisplatina padrão administrada a cada três semanas (100 mg/m2 para 3 doses) ou semanalmente (40 mg/m2 para 6-7 doses).
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função hematológica adequada
- Função renal e hepática adequadas Fosfatase alcalina ≤ 2,5 LSN
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Radioterapia prévia para a região do câncer em estudo ou locais anatômicos adjacentes
- Quimioterapia de indução prévia ou planos de quimioterapia a serem administrados apenas sequencialmente com IMRT
- Quimioterapia concomitante planejada diferente da cisplatina como agente único
- Receber qualquer agente anti-câncer aprovado ou em investigação
- Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista
- Incapacidade de comer alimentos sólidos macios no início do estudo por outros motivos além de dor na boca após cirurgia ou procedimentos odontológicos
- Dependência total de nutrição parenteral ou fornecida por sonda gastrointestinal no início do estudo
- Tumores malignos exceto câncer de cabeça e pescoço (CCP) nos últimos 5 anos
- Doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
- Presença de mucosite oral no início do estudo.
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B/C ativa
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina e compostos similares contendo platina
- Exigência de tratamento concomitante com nitratos ou outras drogas que possam, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, criar um risco de queda abrupta da pressão arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Ativo de Rótulo Aberto
90mg GC4419 por IV
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GC4419 Infusão de 60 Minutos
2,0 a 2,2 Gy diariamente durante 7 semanas
100mg/m2 uma vez a cada 3 semanas ou 40mg/m2 uma vez por semana para 6-7 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose de IMRT, GC4419 ou cisplatina (o que ocorrer por último), que é estimado em 11 semanas
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
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Primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose de IMRT, GC4419 ou cisplatina (o que ocorrer por último), que é estimado em 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência Cumulativa de OM Grave
Prazo: Desde o início da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até aproximadamente 30 frações, estimadas em 6-7 semanas.
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Incidência cumulativa de Grau 3-4 da OMS desde o início da IMRT até o final do período de tratamento do estudo (último dia da IMRT)
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Desde o início da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) até aproximadamente 30 frações, estimadas em 6-7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Cisplatina
- Avasopasem manganês
Outros números de identificação do estudo
- GTI-4419-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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