GC4419 减少与头颈癌放化疗相关的 SOM 的第 2 期开放标签研究
2022年7月21日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
一项关于 GC4419 用于降低局部晚期非转移性头颈癌化疗放疗相关严重口腔粘膜炎的发生率和严重程度的影响的开放标签多中心研究
GTI-4419-202 是一项 2 期开放标签研究，研究 GC4419 (IV) 联合调强放疗和顺铂对头颈癌患者的影响，这些患者患严重口腔粘膜炎 (SOM) 的风险很高)
研究概览
详细说明
受试者每天将接受 90 mg GC4419（60 分钟静脉输注，在 IMRT 前 60 分钟内完成），同时接受每天的 IMRT 分数（2.0-2.2 Gy）至总共 60-72 Gy，持续约 7 周，加上顺铂每三周一次给药 100 mg/m2，共 3 剂或每周给药 40 mg/m2，共 6-7 剂（研究者的选择）。
根据 WHO 分级标准，所有受试者每周接受两次口腔粘膜炎 (OM) 评估，直至研究治疗期结束后 28 天（IMRT 的最后一天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Praha、捷克语
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Aalst、比利时
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Brasschaat、比利时
- AZ Klina
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Verviers、比利时
- CHR Verviers
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Bydgoszcz、波兰
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Kraków、波兰
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Pomorskie、波兰
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰
- Cancer Center Institute of Oncology
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel
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Freiburg、瑞士
- University Hospital of Bern, Inselspital
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A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Barakaldo、西班牙
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Fuenlabrada、西班牙
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona、西班牙
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
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Pamplona、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Salamanca、西班牙
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的头颈部局部晚期鳞状细胞癌的诊断，将接受顺铂联合同步 IMRT 治疗。
- 接受连续 IMRT 疗程的治疗计划，每日剂量为 2.0 至 2.2 Gy，累积辐射剂量为 60-72 Gy。
- 既往接受过手术的患者可能符合条件，
- 接受标准顺铂单药治疗的治疗计划每三周一次（100 mg/m2，3 剂）或每周一次（40 mg/m2，6-7 剂）。
- 年满 18 岁
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 足够的血液学功能
- 足够的肾功能和肝功能 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 ULN
排除标准：
- 转移性疾病
- 先前对研究癌症区域或邻近解剖部位进行过放射治疗
- 既往诱导化疗或化疗计划仅序贯 IMRT
- 除单药顺铂外的计划同步化疗
- 接受任何已批准或正在研究的抗癌药物
- 同时参与另一项介入临床研究
- 由于手术或牙科手术后口腔酸痛以外的原因，基线时不能吃软固体食物
- 基线时完全依赖肠胃外或胃肠管输送的营养
- 过去 5 年内除头颈癌 (HNC) 以外的恶性肿瘤
- 除口腔念珠菌病外的活动性传染病
- 基线时存在口腔粘膜炎。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型/丙型肝炎的已知病史
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 已知对顺铂和类似的含铂化合物过敏或不耐受
- 需要同时使用硝酸盐或其他药物进行治疗，根据治疗研究者的判断，这些药物可能会导致血压急剧下降。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签主动臂
90mg GC4419 IV
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GC4419 60 分钟输液
7 周内每天 2.0 至 2.2 Gy
每 3 周一次 100mg/m2 或每周一次 40mg/m2，共 6-7 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急 AE 的发生率
大体时间：在最后一次 IMRT、GC4419 或顺铂（以最后发生的为准）给药后 30 天内首次服用研究药物，估计为 11 周
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具有至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
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在最后一次 IMRT、GC4419 或顺铂（以最后发生的为准）给药后 30 天内首次服用研究药物，估计为 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重 OM 的累积发病率
大体时间：从调强放射治疗 (IMRT) 开始到大约 30 次分割，估计需要 6-7 周。
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从 IMRT 开始到研究治疗期结束（IMRT 最后一天）的 WHO 3-4 级累积发生率
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从调强放射治疗 (IMRT) 开始到大约 30 次分割，估计需要 6-7 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jon Holmlund, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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