Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ph 2 Studio in aperto di GC4419 per ridurre la SOM associata a chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo

21 luglio 2022 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto sugli effetti di GC4419 quando somministrato per ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale grave associata a chemio RT per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato, non metastatico

GTI-4419-202 è uno studio di fase 2 in aperto sugli effetti di GC4419 (IV) quando somministrato in combinazione con IMRT e cisplatino a soggetti con carcinoma della testa e del collo, ad alto rischio di grave mucosite orale (SOM) )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno 90 mg di GC4419 al giorno (infusione endovenosa di 60 minuti da completare entro 60 minuti prima dell'IMRT), in concomitanza con frazioni giornaliere di IMRT (2,0-2,2 Gy) a un totale di 60-72 Gy in circa 7 settimane, più cisplatino somministrato 100 mg/m2 una volta ogni tre settimane per 3 dosi o 40 mg/m2 una volta alla settimana per 6-7 dosi (a scelta dello sperimentatore).

Tutti i soggetti saranno valutati due volte alla settimana per la mucosite orale (OM) secondo i criteri di classificazione dell'OMS fino a 28 giorni dopo la fine del periodo di trattamento dello studio (ultimo giorno dell'IMRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgio
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgio
        • CHR Verviers
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spagna
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Salamanca, Spagna
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Svizzera
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo che sarà trattato con cisplatino più IMRT concomitante.
  2. Piano di trattamento per ricevere un ciclo continuo di IMRT somministrato come singole frazioni giornaliere da 2,0 a 2,2 Gy con una dose cumulativa di radiazioni di 60-72 Gy.
  3. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico precedente possono essere ammissibili,
  4. Piano di trattamento per ricevere la monoterapia standard con cisplatino somministrata ogni tre settimane (100 mg/m2 per 3 dosi) o settimanalmente (40 mg/m2 per 6-7 dosi).
  5. Età 18 anni o più
  6. Performance status ECOG ≤ 2
  7. Adeguata funzionalità ematologica
  8. Adeguata funzionalità renale ed epatica Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica
  2. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio o nei siti anatomici adiacenti
  3. Precedente chemioterapia di induzione o piani per la chemioterapia da somministrare solo in sequenza con IMRT
  4. Chemioterapia concomitante pianificata diversa dal cisplatino a singolo agente
  5. Ricezione di qualsiasi agente antitumorale approvato o sperimentale
  6. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  7. Incapacità di mangiare cibi solidi morbidi al basale per ragioni diverse dal dolore alla bocca dopo interventi chirurgici o procedure dentistiche
  8. Affidamento completo alla nutrizione per via parenterale o gastrointestinale al basale
  9. Tumori maligni diversi dal cancro della testa e del collo (HNC) negli ultimi 5 anni
  10. Malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale
  11. Presenza di mucosite orale al basale.
  12. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B/C attiva
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  14. Allergie o intolleranze note al cisplatino e simili composti contenenti platino
  15. Requisito per il trattamento concomitante con nitrati o altri farmaci che possono, a giudizio dello Sperimentatore curante, creare un rischio di un precipitoso calo della pressione sanguigna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio attivo etichetta aperta
90mg GC4419 per IV
Droga: Droga: GC4419
GC4419 Infusione da 60 minuti
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Da 2,0 a 2,2 Gy al giorno per 7 settimane
Droga: Cisplatino
100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane o 40 mg/m2 una volta alla settimana per 6-7 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nei 30 giorni successivi all'ultima dose di IMRT, GC4419 o cisplatino (a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) che si stima siano trascorse 11 settimane
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Prima dose del farmaco in studio nei 30 giorni successivi all'ultima dose di IMRT, GC4419 o cisplatino (a seconda di quale dei due si verifichi per ultimo) che si stima siano trascorse 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di OM grave
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a intensità modulata (IMRT) fino a circa 30 frazioni, stimate in 6-7 settimane.
Incidenza cumulativa di grado 3-4 dell'OMS dall'inizio dell'IMRT fino alla fine del periodo di trattamento dello studio (ultimo giorno dell'IMRT)
Dall'inizio della radioterapia a intensità modulata (IMRT) fino a circa 30 frazioni, stimate in 6-7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4419-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Droga: GC4419

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi