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Ph 2 Open-Label-Studie von GC4419 zur Reduzierung der SOM im Zusammenhang mit Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

21. Juli 2022 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zu den Wirkungen von GC4419 bei Verabreichung zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere schwerer oraler Mukositis im Zusammenhang mit Chemo-RT bei lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs

GTI-4419-202 ist eine offene Phase-2-Studie zu den Wirkungen von GC4419 (IV) bei Verabreichung in Kombination mit IMRT und Cisplatin bei bis zu Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die ein hohes Risiko für schwere orale Mukositis (SOM )

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 90 mg GC4419 pro Tag (60-minütige IV-Infusion bis zum Abschluss innerhalb von 60 Minuten vor der IMRT), gleichzeitig mit täglichen Fraktionen der IMRT (2,0-2,2 Gy) auf insgesamt 60-72 Gy über etwa 7 Wochen, plus Cisplatin verabreicht 100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6-7 Dosen (Wahl des Prüfarztes).

Alle Probanden werden zweimal wöchentlich auf orale Mukositis (OM) gemäß den Einstufungskriterien der WHO bis 28 Tage nach Ende des Studienbehandlungszeitraums (letzter Tag der IMRT) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien
        • CHR Verviers
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum Onkologii Im. Prof. F. Lukaszczyka W Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Schweiz
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Spanien
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Salamanca, Spanien
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses, das mit Cisplatin plus gleichzeitiger IMRT behandelt wird.
  2. Behandlungsplan für einen kontinuierlichen IMRT-Zyklus, der in einzelnen Tagesfraktionen von 2,0 bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis von 60-72 Gy verabreicht wird.
  3. Patienten, die zuvor operiert wurden, können in Frage kommen,
  4. Behandlungsplan für eine Standard-Cisplatin-Monotherapie, verabreicht entweder alle drei Wochen (100 mg/m2 für 3 Dosen) oder wöchentlich (40 mg/m2 für 6-7 Dosen).
  5. Alter 18 Jahre oder älter
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Angemessene hämatologische Funktion
  8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatische Krankheit
  2. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses oder benachbarter anatomischer Stellen
  3. Vorherige Induktionschemotherapie oder Pläne für eine Chemotherapie, die nur sequenziell mit IMRT verabreicht werden sollen
  4. Geplante gleichzeitige Chemotherapie mit Ausnahme von Cisplatin als Einzelwirkstoff
  5. Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittels
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  7. Unfähigkeit, zu Studienbeginn weiche feste Nahrung zu sich zu nehmen, aus anderen Gründen als Schmerzen im Mund nach Operationen oder zahnärztlichen Eingriffen
  8. Vollständige Abhängigkeit von einer parenteralen oder über eine Magen-Darm-Sonde verabreichten Ernährung zu Studienbeginn
  9. Andere bösartige Tumore als Kopf- und Halskrebs (HNC) innerhalb der letzten 5 Jahre
  10. Aktive Infektionskrankheit, ausgenommen orale Candidiasis
  11. Vorhandensein einer oralen Mukositis zu Studienbeginn.
  12. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B/C
  13. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  14. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen
  15. Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open Label Active Arm
90 mg GC4419 von IV
Arzneimittel: Medikament: GC4419
GC4419 60-Minuten-Infusion
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
2,0 bis 2,2 Gy täglich über 7 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 einmal alle 3 Wochen oder 40 mg/m2 einmal wöchentlich für 6-7 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in den 30 Tagen nach der letzten Dosis von IMRT, GC4419 oder Cisplatin (je nachdem, was zuletzt eintritt), was auf 11 Wochen geschätzt wird
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Erste Dosis der Studienmedikation in den 30 Tagen nach der letzten Dosis von IMRT, GC4419 oder Cisplatin (je nachdem, was zuletzt eintritt), was auf 11 Wochen geschätzt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerer OM
Zeitfenster: Vom Beginn der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) über ungefähr 30 Fraktionen, was auf 6-7 Wochen geschätzt wird.
Kumulative Inzidenz von WHO-Grad 3-4 vom Beginn der IMRT bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums (letzter Tag der IMRT)
Vom Beginn der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) über ungefähr 30 Fraktionen, was auf 6-7 Wochen geschätzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI-4419-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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