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Étude ouverte Ph 2 du GC4419 pour réduire la SOM associée à la chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

21 juillet 2022 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte sur les effets du GC4419 lorsqu'il est administré pour réduire l'incidence et la gravité de la mucosite buccale sévère associée à la chimio RT pour le cancer de la tête et du cou localement avancé et non métastatique

GTI-4419-202 est une étude ouverte de phase 2 sur les effets du GC4419 (IV) lorsqu'il est administré en association avec l'IMRT et le cisplatine jusqu'à des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui présentent un risque élevé de mucosite buccale sévère (SOM )

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront 90 mg de GC4419 par jour (perfusion IV de 60 min à terminer dans les 60 minutes précédant l'IMRT), en même temps que des fractions quotidiennes d'IMRT (2,0-2,2 Gy) à un total de 60-72 Gy sur environ 7 semaines, plus cisplatine administré 100 mg/m2 une fois toutes les trois semaines pour 3 doses ou 40 mg/m2 une fois par semaine pour 6-7 doses (au choix de l'investigateur).

Tous les sujets seront évalués deux fois par semaine pour la mucosite buccale (OM) selon les critères de classement de l'OMS jusqu'à 28 jours après la fin de la période de traitement de l'étude (dernier jour de l'IMRT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgique
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgique
        • CHR Verviers
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Espagne
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Espagne
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Salamanca, Espagne
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Pologne
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Suisse
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou qui sera traité avec du cisplatine plus une IMRT simultanée.
  2. Plan de traitement pour recevoir un traitement continu d'IMRT administré en fractions quotidiennes uniques de 2,0 à 2,2 Gy avec une dose de rayonnement cumulée de 60 à 72 Gy.
  3. Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale peuvent être éligibles,
  4. Plan de traitement pour recevoir une monothérapie standard au cisplatine administrée soit toutes les trois semaines (100 mg/m2 pour 3 doses) soit toutes les semaines (40 mg/m2 pour 6-7 doses).
  5. 18 ans ou plus
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2
  7. Fonction hématologique adéquate
  8. Fonction rénale et hépatique adéquate Phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique
  2. Radiothérapie antérieure de la région du cancer à l'étude ou des sites anatomiques adjacents
  3. Chimiothérapie d'induction antérieure ou plans de chimiothérapie à administrer uniquement de manière séquentielle avec IMRT
  4. Chimiothérapie concomitante planifiée autre que le cisplatine en monothérapie
  5. Recevoir tout agent anticancéreux approuvé ou expérimental
  6. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle
  7. Incapacité à manger des aliments solides mous au départ pour des raisons autres que des douleurs buccales après une intervention chirurgicale ou dentaire
  8. Dépendance complète à l'alimentation par sonde parentérale ou gastro-intestinale au départ
  9. Tumeurs malignes autres que le cancer de la tête et du cou (HNC) au cours des 5 dernières années
  10. Maladie infectieuse active à l'exclusion de la candidose buccale
  11. Présence de mucosite buccale au départ.
  12. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B/C active
  13. Patientes enceintes ou allaitantes
  14. Allergies ou intolérances connues au cisplatine et aux composés similaires contenant du platine
  15. Nécessité d'un traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments qui peuvent, de l'avis de l'investigateur traitant, créer un risque de chute brutale de la pression artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Armement actif Open Label
90mg GC4419 par IV
Médicament: Médicament : GC4419
GC4419 Perfusion de 60 minutes
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
2,0 à 2,2 Gy par jour pendant 7 semaines
Médicament: Cisplatine
100mg/m2 une fois toutes les 3 semaines ou 40mg/m2 une fois par semaine pour 6-7 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI liés au traitement
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose d'IMRT, de GC4419 ou de cisplatine (selon la dernière éventualité) estimée à 11 semaines
Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose d'IMRT, de GC4419 ou de cisplatine (selon la dernière éventualité) estimée à 11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de l'OM sévère
Délai: Depuis le début de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) jusqu'à environ 30 fractions, ce qui est estimé à 6-7 semaines.
Incidence cumulée de grade 3-4 de l'OMS depuis le début de l'IMRT jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude (dernier jour de l'IMRT)
Depuis le début de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) jusqu'à environ 30 fractions, ce qui est estimé à 6-7 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galera Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTI-4419-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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