Открытое исследование Ph 2 GC4419 для снижения SOM, связанного с химиолучевой терапией рака головы и шеи
21 июля 2022 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование эффектов GC4419 при введении для снижения частоты и тяжести тяжелого орального мукозита, связанного с химиотерапией ЛТ, при местно-распространенном, неметастатическом раке головы и шеи
GTI-4419-202 — это открытое исследование фазы 2 эффектов GC4419 (IV) при введении в комбинации с IMRT и цисплатином субъектам с раком головы и шеи, которые имеют высокий риск тяжелого орального мукозита (SOM). )
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут получать 90 мг GC4419 в день (60-минутная внутривенная инфузия для завершения в течение 60 минут до IMRT) одновременно с ежедневными фракциями IMRT (2,0-2,2). Гр) до общей дозы 60-72 Гр в течение примерно 7 недель плюс цисплатин, вводимый в дозе 100 мг/м2 один раз каждые три недели в виде 3 доз или 40 мг/м2 один раз в неделю в виде 6-7 доз (по выбору исследователя).
Все субъекты будут оцениваться два раза в неделю на наличие орального мукозита (OM) в соответствии с критериями классификации ВОЗ до 28 дней после окончания периода исследуемого лечения (последний день IMRT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
-
Brasschaat, Бельгия
- AZ Klina
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
Verviers, Бельгия
- CHR Verviers
-
-
-
-
-
Kiel, Германия
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Barakaldo, Испания
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Fuenlabrada, Испания
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Girona, Испания
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Salamanca, Испания
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Kraków, Польша
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Pomorskie, Польша
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша
- Cancer Center Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Praha, Чехия
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Freiburg, Швейцария
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи, который будет лечиться цисплатином плюс одновременная IMRT.
- План лечения заключается в проведении непрерывного курса IMRT в виде разовых ежедневных фракций от 2,0 до 2,2 Гр с кумулятивной дозой облучения 60-72 Гр.
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство, могут иметь право на участие,
- План лечения предусматривает стандартную монотерапию цисплатином, назначаемую каждые три недели (100 мг/м2 для 3 доз) или еженедельно (40 мг/м2 для 6-7 доз).
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция почек и печени Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ВГН
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака или прилегающих анатомических участков
- Предшествующая индукционная химиотерапия или планы химиотерапии должны проводиться только последовательно с IMRT
- Планируемая одновременная химиотерапия, кроме монотерапии цисплатином
- Прием любого одобренного или исследуемого противоракового агента
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Неспособность есть мягкую твердую пищу на исходном уровне по причинам, отличным от болезненности рта после операции или стоматологических процедур.
- Полная зависимость от парентерального питания или питания через желудочно-кишечный зонд на исходном уровне
- Злокачественные опухоли, кроме рака головы и шеи (HNC) в течение последних 5 лет
- Активное инфекционное заболевание, за исключением кандидоза полости рта
- Наличие орального мукозита на исходном уровне.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита B/C
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Известные аллергии или непереносимость цисплатина и подобных соединений, содержащих платину.
- Требование одновременного лечения нитратами или другими препаратами, которые, по мнению лечащего исследователя, могут создать риск резкого снижения артериального давления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука открытой этикетки
90 мг GC4419 внутривенно
|
GC4419 60-минутная инфузия
От 2,0 до 2,2 Гр ежедневно в течение 7 недель
100 мг/м2 один раз в 3 недели или 40 мг/м2 один раз в неделю за 6-7 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы IMRT, GC4419 или цисплатина (в зависимости от того, что наступит последним), что, по оценкам, составляет 11 недель.
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы IMRT, GC4419 или цисплатина (в зависимости от того, что наступит последним), что, по оценкам, составляет 11 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость тяжелым ОМ
Временное ограничение: От начала лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) через примерно 30 фракций, что, по оценкам, составляет 6-7 недель.
|
Совокупная частота случаев 3-4 степени по ВОЗ с начала IMRT до конца периода исследуемого лечения (последний день IMRT)
|
От начала лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) через примерно 30 фракций, что, по оценкам, составляет 6-7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования головы и шеи
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Цисплатин
- Авасопазем марганцевый
Другие идентификационные номера исследования
- GTI-4419-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .