Estudio de etiqueta abierta Ph 2 de GC4419 para reducir la SOM asociada con la quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
21 de julio de 2022 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto multicéntrico de los efectos de GC4419 cuando se administra para reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis oral grave asociada con quimioterapia RT para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado no metastásico
GTI-4419-202 es un estudio abierto de fase 2 de los efectos de GC4419 (IV) cuando se administra en combinación con IMRT y cisplatino a sujetos con cáncer de cabeza y cuello, que tienen un alto riesgo de mucositis oral grave (MOS). )
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán 90 mg de GC4419 por día (infusión IV de 60 min para completar dentro de los 60 minutos previos a la IMRT), simultáneamente con fracciones diarias de IMRT (2.0-2.2 Gy) a un total de 60-72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, más cisplatino administrado 100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 40 mg/m2 una vez por semana por 6-7 dosis (a elección del investigador).
Todos los sujetos serán evaluados dos veces por semana para la mucositis oral (OM) según los criterios de clasificación de la OMS hasta 28 días después del final del período de tratamiento del estudio (último día de IMRT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Verviers, Bélgica
- CHR Verviers
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Praha, Chequia
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Barakaldo, España
- Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Fuenlabrada, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Girona, España
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
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Salamanca, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Salamanca, España
- Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Onkologii Im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Kraków, Polonia
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Pomorskie, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia
- Cancer Center Institute of Oncology
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Freiburg, Suiza
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado que se tratará con cisplatino más IMRT concurrente.
- Plan de tratamiento para recibir un curso continuo de IMRT administrada como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada de 60 a 72 Gy.
- Los pacientes que han tenido cirugía previa pueden ser elegibles,
- Plan de tratamiento para recibir monoterapia con cisplatino estándar administrado cada tres semanas (100 mg/m2 para 3 dosis) o semanalmente (40 mg/m2 para 6-7 dosis).
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Función hematológica adecuada
- Función renal y hepática adecuada Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 ULN
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Radioterapia previa a la región del estudio del cáncer o sitios anatómicos adyacentes
- Quimioterapia de inducción previa o planes para que la quimioterapia se administre solo de forma secuencial con IMRT
- Quimioterapia concurrente planificada que no sea cisplatino como agente único
- Recibir cualquier agente anticancerígeno aprobado o en investigación
- Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención
- Incapacidad para comer alimentos sólidos blandos al inicio del estudio por razones distintas al dolor en la boca después de una cirugía o procedimientos dentales
- Dependencia total de la nutrición parenteral o por sonda gastrointestinal al inicio del estudio
- Tumores malignos distintos del cáncer de cabeza y cuello (HNC) en los últimos 5 años
- Enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
- Presencia de mucositis oral al inicio del estudio.
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B/C activa
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergias conocidas o intolerancia al cisplatino y compuestos similares que contienen platino
- Requisito de tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que puedan, a juicio del Investigador tratante, crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo activo de etiqueta abierta
90 mg de GC4419 por vía IV
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GC4419 Infusión de 60 minutos
2,0 a 2,2 Gy diarios durante 7 semanas
100 mg/m2 una vez cada 3 semanas o 40 mg/m2 una vez a la semana durante 6-7 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis del medicamento del estudio durante los 30 días posteriores a la última dosis de IMRT, GC4419 o cisplatino (lo que ocurra último), que se estima en 11 semanas
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Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
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Primera dosis del medicamento del estudio durante los 30 días posteriores a la última dosis de IMRT, GC4419 o cisplatino (lo que ocurra último), que se estima en 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de OM grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hasta aproximadamente 30 fracciones, que se estima en 6-7 semanas.
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Incidencia acumulada de grado 3-4 de la OMS desde el inicio de la IMRT hasta el final del período de tratamiento del estudio (último día de la IMRT)
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Desde el inicio de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) hasta aproximadamente 30 fracciones, que se estima en 6-7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Cisplatino
- Avasopasem manganeso
Otros números de identificación del estudio
- GTI-4419-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Medicamento: GC4419
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Galera Therapeutics, Inc.TerminadoInsuficiencia renalEstados Unidos
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Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
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