이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두경부암 화학방사선요법과 관련된 SOM 감소를 위한 GC4419의 Ph 2 공개 라벨 연구

2022년 7월 21일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.

국소적으로 진행된 비전이성 두경부암에 대한 화학 요법 RT와 관련된 심각한 구강 점막염의 발생률 및 중증도를 줄이기 위해 GC4419를 투여했을 때의 효과에 대한 오픈 라벨 다기관 연구

GTI-4419-202는 중증 구강 점막염(SOM)의 위험이 높은 두경부암 환자에게 IMRT 및 시스플라틴과 병용 투여했을 때 GC4419(IV)의 효과에 대한 2상 공개 라벨 연구입니다. )

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 매일 90mg GC4419를 투여받게 됩니다(IMRT 전 60분 이내에 완료하기 위해 60분 IV 주입). 동시에 IMRT(2.0-2.2 Gy) 약 7주에 걸쳐 총 60-72 Gy, 플러스 3주에 한 번 100 mg/m2 3회 투여 또는 40 mg/m2 1주 1회 6-7회 투여(연구원 선택).

모든 피험자는 연구 치료 기간 종료 후 28일(IMRT 마지막 날)까지 WHO 등급 기준에 따라 구강 점막염(OM)에 대해 매주 2회 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, 벨기에
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, 벨기에
        • CHR Verviers
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, 스위스
        • University Hospital of Bern, Inselspital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, 스페인
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, 스페인
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Salamanca, 스페인
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • 체코
      • Praha, 체코
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, 폴란드
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, 폴란드
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드
        • Cancer Center Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시스플라틴과 동시 IMRT로 치료할 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종의 병리학적으로 확인된 진단.
  2. 60-72 Gy의 누적 방사선 선량과 함께 2.0-2.2 Gy의 단일 일일 분할로 전달되는 IMRT의 연속 과정을 받는 치료 계획.
  3. 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자가 자격이 될 수 있으며,
  4. 3주마다(3회 투여 시 100mg/m2) 또는 매주(6-7회 투여 시 40mg/m2) 표준 시스플라틴 단독 요법을 받는 치료 계획.
  5. 18세 이상
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. 적절한 혈액학적 기능
  8. 적절한 신장 및 간 기능 Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN

제외 기준:

  1. 전이성 질환
  2. 연구 암 부위 또는 인접한 해부학적 부위에 대한 사전 방사선 요법
  3. 이전 유도 화학요법 또는 화학요법을 IMRT와 함께 순차적으로만 투여할 계획
  4. 단일 제제 시스플라틴 이외의 계획된 동시 화학 요법
  5. 승인되었거나 조사 중인 항암제를 받는 경우
  6. 다른 중재 임상 연구에 동시 참여
  7. 수술이나 치과 시술 후 구강 통증 이외의 이유로 베이스라인에서 부드러운 고형 음식을 먹을 수 없음
  8. 기준선에서 비경구 또는 위장관 전달 영양에 대한 완전한 의존
  9. 지난 5년 이내 두경부암(HNC) 이외의 악성 종양
  10. 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병
  11. 베이스라인에서 구강 점막염의 존재.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B/C 간염의 알려진 병력
  13. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  14. 시스플라틴 및 유사 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  15. 질산염 또는 치료하는 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있는 다른 약물을 사용한 동시 치료에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 액티브 암
IV로 90mg GC4419
의약품: 약물: GC4419
GC4419 60분 인퓨전
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
7주 동안 매일 2.0~2.2Gy
의약품: 시스플라틴
100mg/m2 3주에 한 번 또는 40mg/m2 매주 1회 6-7회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 발생 긴급 AE's
기간: IMRT, GC4419 또는 시스플라틴(둘 중 마지막에 발생하는 것)의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량은 11주로 추정됩니다.
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
IMRT, GC4419 또는 시스플라틴(둘 중 마지막에 발생하는 것)의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량은 11주로 추정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 OM의 누적 발생률
기간: 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 시작부터 약 30분할을 거쳐 6-7주로 추정됩니다.
IMRT 시작부터 연구 치료 기간 종료(IMRT 마지막 날)까지 WHO 등급 3-4의 누적 발생률
강도 조절 방사선 요법(IMRT) 시작부터 약 30분할을 거쳐 6-7주로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI-4419-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물: GC4419에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다