Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte Ph 2 dotyczące GC4419 w celu zmniejszenia SOM związanego z chemioradioterapią raka głowy i szyi

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie wpływu GC4419 podawanego w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z chemioterapią RT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi bez przerzutów

GTI-4419-202 to otwarte badanie fazy 2 dotyczące wpływu GC4419 (iv) podawanego w połączeniu z IMRT i cisplatyną maksymalnie pacjentom z rakiem głowy i szyi, którzy są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać 90 mg GC4419 dziennie (60-minutowy wlew IV do zakończenia w ciągu 60 minut przed IMRT), równocześnie z dziennymi frakcjami IMRT (2,0-2,2 Gy) do całkowitej dawki 60-72 Gy przez około 7 tygodni plus cisplatyna podawana w dawce 100 mg/m2 raz na trzy tygodnie w przypadku 3 dawek lub 40 mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek (do wyboru badacza).

Wszyscy uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO do 28 dni po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania (ostatni dzień IMRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLVZ) - Campus Aalst
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgia
        • CHR Verviers
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Gurutzetako Unibersitate Ospitalea - Hospital Universitario Cruces - Instituto BioCruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro (Centro Integral Oncologico Clara Campal)
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Salamanca, Hiszpania
        • Universidad de Salamanca - Hospital Clinico Universitario
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Kraków, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Pomorskie, Polska
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska
        • Cancer Center Institute of Oncology
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Freiburg, Szwajcaria
        • University Hospital of Bern, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, które będzie leczone cisplatyną z jednoczesną IMRT.
  2. Plan leczenia polegający na ciągłym kursie IMRT dostarczanym jako pojedyncze dzienne frakcje od 2,0 do 2,2 Gy z skumulowaną dawką promieniowania 60-72 Gy.
  3. Mogą kwalifikować się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację,
  4. Plan leczenia polegający na otrzymywaniu standardowej cisplatyny w monoterapii co trzy tygodnie (100 mg/m2 pc. dla 3 dawek) lub co tydzień (40 mg/m2 pc. dla 6-7 dawek).
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa
  2. Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu lub sąsiednich miejsc anatomicznych
  3. Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna lub plany chemioterapii, które mają być podawane tylko sekwencyjnie z IMRT
  4. Planowana jednoczesna chemioterapia inna niż cisplatyna w monoterapii
  5. Otrzymywanie dowolnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwnowotworowego
  6. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  7. Niezdolność do spożywania miękkich pokarmów stałych na początku badania z powodów innych niż bolesność jamy ustnej po zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych
  8. Całkowite poleganie na żywieniu pozajelitowym lub przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy na początku badania
  9. Nowotwory złośliwe inne niż rak głowy i szyi (HNC) w ciągu ostatnich 5 lat
  10. Aktywna choroba zakaźna z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  11. Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania.
  12. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę
  15. Konieczność jednoczesnego leczenia azotanami lub innymi lekami, które w ocenie prowadzącego badacza mogą stwarzać ryzyko gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne ramię otwartej etykiety
90 mg GC4419 przez IV
Lek: Lek: GC4419
GC4419 60-minutowa infuzja
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
2,0 do 2,2 Gy dziennie przez 7 tygodni
Lek: Cisplatyna
100mg/m2 raz na 3 tygodnie lub 40mg/m2 raz w tygodniu przez 6-7 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni po ostatniej dawce IMRT, GC4419 lub cisplatyny (w zależności od tego, co nastąpi później), co szacuje się na 11 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni po ostatniej dawce IMRT, GC4419 lub cisplatyny (w zależności od tego, co nastąpi później), co szacuje się na 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ciężkiego OM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przez około 30 frakcji, co szacuje się na 6-7 tygodni.
Skumulowana częstość występowania stopnia 3-4 wg WHO od rozpoczęcia IMRT do końca okresu leczenia w ramach badania (ostatni dzień IMRT)
Od rozpoczęcia radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przez około 30 frakcji, co szacuje się na 6-7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Holmlund, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4419-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Lek: GC4419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj