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Ablation par radiofréquence associée à la mélatonine dans le traitement du NSCLC de stade IA

25 août 2020 mis à jour par: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée de l'ablation par radiofréquence combinée à la mélatonine dans le traitement du NSCLC de stade IA

Sur la base des recommandations des lignes directrices, ainsi que des études animales et des études cliniques précédentes de notre équipe, nous avons conçu et réalisé des études cliniques prospectives, randomisées, contrôlées et en double aveugle pour élargir davantage la taille de l'échantillon afin de vérifier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence. associé à la mélatonine dans le traitement du NSCLC de stade IA. On espère que ce plan de traitement combiné pourra retarder la récidive du cancer du poumon après RFA et prolonger la durée de survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Vérifier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence associée à la mélatonine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade IA, et explorer de nouvelles orientations pour la prévention et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce.

CONTOUR:

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle. En utilisant les mêmes critères d'admission, il est prévu d'inscrire 260 patients, qui seront répartis au hasard 1:1. Le groupe expérimental : ablation par radiofréquence associée à la mélatonine, et le groupe témoin : ablation par radiofréquence associée à un placebo.

Groupe d'intervention : L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.

Groupe témoin : l'ablation par radiofréquence a été effectuée immédiatement après l'inscription et un programme de traitement par placebo a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Les patients peuvent comprendre et participer volontairement à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé et avoir une bonne observance.

    (2) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique précoce qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie avec une fonction cardio-pulmonaire médiocre ; (3) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique à un stade précoce qui ne tolèrent pas la chirurgie ; (4) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique précoce qui refusent de subir une intervention chirurgicale ; (5) La tumeur est à plus de 1,0 cm des gros vaisseaux sanguins ou des grosses bronches.

    (6) Âge ≥18 ans et ≤85 ans ; (7) Score ECOG PS : 0-2 points ; (8) Bonne fonction de coagulation, numération plaquettaire ≥100×10^9/L, INR et PT≤1,5 fois ULN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le TP se situe dans la plage d'utilisation prévue des médicaments anticoagulants ; (9) Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude Négatif, et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) Ceux qui ont des comorbidités graves, une période d'infection et des personnes immunodéprimées ; (2) Patients dont on juge qu'ils affectent gravement la survie ou qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie thoracoscopique lors de la pré-évaluation ; (3) Les patients qui ont des contre-indications à l'ablation par radiofréquence et qui ne peuvent pas terminer le traitement ; (4) Fusionner d'autres tumeurs d'organes/systèmes. (5) À l'heure actuelle, les patients atteints d'hormones orales à long terme et de maladies auto-immunes (6) Diverses maladies hémorragiques, maladies infectieuses aiguës, fièvre, femmes pendant la grossesse, (7) Période de récupération après une chirurgie cardiaque ou l'implantation d'un stent. (8) Ceux qui sont difficiles à coopérer pour passer le test de base ; ceux qui ne peuvent pas se droguer régulièrement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RFA+MLT
L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
Autres noms:
  • TLM
AUCUNE_INTERVENTION: RFA
L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un programme de traitement par placebo a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie global,OS
Délai: 2 années
Du début de la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause (les patients perdus de vue sont l'heure du dernier suivi ; les patients encore en vie à la fin de l'étude sont la fin du suivi- haut), lorsque la courbe de survie atteint 2 ans, le taux de survie des patients.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 2 années
L'intervalle de temps entre le premier médicament et l'observation d'une récidive ou d'une métastase, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (calculé en fonction de l'événement précédent). Les patients qui n'ont pas rechuté, métastasé ou décédé au moment de la clôture des données, et ceux qui ont été perdus de vue dans l'étude seront comptés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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