- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530097
Ablation par radiofréquence associée à la mélatonine dans le traitement du NSCLC de stade IA
Une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée de l'ablation par radiofréquence combinée à la mélatonine dans le traitement du NSCLC de stade IA
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Vérifier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence associée à la mélatonine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade IA, et explorer de nouvelles orientations pour la prévention et le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce.
CONTOUR:
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle. En utilisant les mêmes critères d'admission, il est prévu d'inscrire 260 patients, qui seront répartis au hasard 1:1. Le groupe expérimental : ablation par radiofréquence associée à la mélatonine, et le groupe témoin : ablation par radiofréquence associée à un placebo.
Groupe d'intervention : L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
Groupe témoin : l'ablation par radiofréquence a été effectuée immédiatement après l'inscription et un programme de traitement par placebo a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Les patients peuvent comprendre et participer volontairement à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé et avoir une bonne observance.
(2) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique précoce qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie avec une fonction cardio-pulmonaire médiocre ; (3) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique à un stade précoce qui ne tolèrent pas la chirurgie ; (4) Patients atteints d'un cancer du poumon périphérique précoce qui refusent de subir une intervention chirurgicale ; (5) La tumeur est à plus de 1,0 cm des gros vaisseaux sanguins ou des grosses bronches.
(6) Âge ≥18 ans et ≤85 ans ; (7) Score ECOG PS : 0-2 points ; (8) Bonne fonction de coagulation, numération plaquettaire ≥100×10^9/L, INR et PT≤1,5 fois ULN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, tant que le TP se situe dans la plage d'utilisation prévue des médicaments anticoagulants ; (9) Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude Négatif, et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- (1) Ceux qui ont des comorbidités graves, une période d'infection et des personnes immunodéprimées ; (2) Patients dont on juge qu'ils affectent gravement la survie ou qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie thoracoscopique lors de la pré-évaluation ; (3) Les patients qui ont des contre-indications à l'ablation par radiofréquence et qui ne peuvent pas terminer le traitement ; (4) Fusionner d'autres tumeurs d'organes/systèmes. (5) À l'heure actuelle, les patients atteints d'hormones orales à long terme et de maladies auto-immunes (6) Diverses maladies hémorragiques, maladies infectieuses aiguës, fièvre, femmes pendant la grossesse, (7) Période de récupération après une chirurgie cardiaque ou l'implantation d'un stent. (8) Ceux qui sont difficiles à coopérer pour passer le test de base ; ceux qui ne peuvent pas se droguer régulièrement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RFA+MLT
L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
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L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un traitement à la mélatonine a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: RFA
L'ablation par radiofréquence a été réalisée immédiatement après l'inscription et un programme de traitement par placebo a été administré pendant 6 mois après 1 semaine après la radiofréquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie global,OS
Délai: 2 années
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Du début de la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause (les patients perdus de vue sont l'heure du dernier suivi ; les patients encore en vie à la fin de l'étude sont la fin du suivi- haut), lorsque la courbe de survie atteint 2 ans, le taux de survie des patients.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 2 années
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L'intervalle de temps entre le premier médicament et l'observation d'une récidive ou d'une métastase, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (calculé en fonction de l'événement précédent).
Les patients qui n'ont pas rechuté, métastasé ou décédé au moment de la clôture des données, et ceux qui ont été perdus de vue dans l'étude seront comptés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KT128
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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