Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation kombineret med melatonin til behandling af stadium IA NSCLC

25. august 2020 opdateret af: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med melatonin i behandlingen af ​​stadium IA NSCLC

Baseret på anbefalingerne i retningslinjerne, såvel som vores teams tidligere dyreforsøg og kliniske studier, designede og udførte vi prospektive, randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier for yderligere at udvide prøvestørrelsen for at verificere effektiviteten af ​​radiofrekvensablation kombineret med melatonin i behandlingen af ​​stadium IA NSCLC. Det er håbet, at denne kombinerede behandlingsplan kan forsinke tilbagefald af lungekræft efter RFA og forlænge patienternes overlevelsestid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At verificere effektiviteten af ​​radiofrekvensablation kombineret med melatonin i behandlingen af ​​fase IA ikke-småcellet lungecancer og udforske nye retninger for forebyggelse og behandling af ikke-småcellet lungecancer i tidlige stadier.

OMRIDS:

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Med de samme indlæggelseskriterier er det planlagt at indskrive 260 patienter, som tilfældigt tildeles 1:1. Forsøgsgruppen: radiofrekvensablation kombineret med melatonin, og kontrolgruppen: radiofrekvensablation kombineret med placebo.

Interventionsgruppe: Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.

Kontrolgruppe: Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og placebobehandlingsprogram blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter kan forstå og frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular og have god compliance.

    (2) Patienter med perifer tidlig lungecancer, som ikke kan tåle operation med dårlig hjerte-lungefunktion; (3) Patienter med perifer lungekræft i tidligt stadie, som ikke kan tåle operation; (4) Patienter med perifer tidlig lungecancer, som ikke er villige til at blive opereret; (5) Tumoren er mere end 1,0 cm væk fra store blodkar eller større bronkier.

    (6) Alder ≥18 år og ≤85 år; (7) ECOG PS-score: 0-2 point; (8) God koagulationsfunktion, blodpladetal ≥100×10^9/L, INR og PT≤1,5 gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoaguleringsterapi, så længe PT er inden for det tilsigtede anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler; (9) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studiestart Negativ og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Personer med alvorlige komorbiditeter, infektionsperiode og immunkompromitterede personer; (2) Patienter, der vurderes at påvirke overlevelsen alvorligt eller ikke kan tolerere thorakoskopisk kirurgi i forudgående vurdering; (3) Patienter, der har kontraindikationer for radiofrekvensablation og ikke kan fuldføre behandlingen; (4) Sammenflet andre organ-/systemtumorer. (5) På nuværende tidspunkt patienter med langvarige orale hormoner og autoimmune sygdomme (6) Forskellige blødningssygdomme, akutte infektionssygdomme, feber, kvinder under graviditet, (7) Restitutionsperiode efter hjerteoperation eller stentimplantation. (8) De, der er vanskelige at samarbejde for at gennemføre baseline-testen; dem, der ikke kan tage stoffer regelmæssigt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA+MLT
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
Andre navne:
  • MLT
NO_INTERVENTION: RFA
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og et placebobehandlingsprogram blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate, OS
Tidsramme: 2 år
Fra begyndelsen af ​​randomisering til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (patienter, der er mistet til opfølgning, er tidspunktet for den sidste opfølgning; patienter, der stadig er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, er slutningen af ​​opfølgningen - op), når overlevelseskurven når 2 år, patienternes overlevelsesrate.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet fra den første medicinering til observation af recidiv eller metastase eller død af en hvilken som helst årsag (beregnet ud fra den tidligere hændelse). Patienter, der ikke har fået tilbagefald, metastaseret eller døde på tidspunktet for data cutoff, og de, der gik tabt til opfølgning i undersøgelsen, tælles med på datoen for deres sidste tumorevaluering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC og terapi

Kliniske forsøg med RFA

3
Abonner