- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530097
Radiofrekvensablation kombineret med melatonin til behandling af stadium IA NSCLC
En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af radiofrekvensablation kombineret med melatonin i behandlingen af stadium IA NSCLC
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
At verificere effektiviteten af radiofrekvensablation kombineret med melatonin i behandlingen af fase IA ikke-småcellet lungecancer og udforske nye retninger for forebyggelse og behandling af ikke-småcellet lungecancer i tidlige stadier.
OMRIDS:
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Med de samme indlæggelseskriterier er det planlagt at indskrive 260 patienter, som tilfældigt tildeles 1:1. Forsøgsgruppen: radiofrekvensablation kombineret med melatonin, og kontrolgruppen: radiofrekvensablation kombineret med placebo.
Interventionsgruppe: Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
Kontrolgruppe: Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og placebobehandlingsprogram blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Patienter kan forstå og frivilligt deltage i denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular og have god compliance.
(2) Patienter med perifer tidlig lungecancer, som ikke kan tåle operation med dårlig hjerte-lungefunktion; (3) Patienter med perifer lungekræft i tidligt stadie, som ikke kan tåle operation; (4) Patienter med perifer tidlig lungecancer, som ikke er villige til at blive opereret; (5) Tumoren er mere end 1,0 cm væk fra store blodkar eller større bronkier.
(6) Alder ≥18 år og ≤85 år; (7) ECOG PS-score: 0-2 point; (8) God koagulationsfunktion, blodpladetal ≥100×10^9/L, INR og PT≤1,5 gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoaguleringsterapi, så længe PT er inden for det tilsigtede anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler; (9) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studiestart Negativ og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Personer med alvorlige komorbiditeter, infektionsperiode og immunkompromitterede personer; (2) Patienter, der vurderes at påvirke overlevelsen alvorligt eller ikke kan tolerere thorakoskopisk kirurgi i forudgående vurdering; (3) Patienter, der har kontraindikationer for radiofrekvensablation og ikke kan fuldføre behandlingen; (4) Sammenflet andre organ-/systemtumorer. (5) På nuværende tidspunkt patienter med langvarige orale hormoner og autoimmune sygdomme (6) Forskellige blødningssygdomme, akutte infektionssygdomme, feber, kvinder under graviditet, (7) Restitutionsperiode efter hjerteoperation eller stentimplantation. (8) De, der er vanskelige at samarbejde for at gennemføre baseline-testen; dem, der ikke kan tage stoffer regelmæssigt;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RFA+MLT
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
|
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og melatoninbehandling blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: RFA
Radiofrekvensablation blev udført umiddelbart efter indskrivning, og et placebobehandlingsprogram blev givet i 6 måneder efter 1 uge efter radiofrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate, OS
Tidsramme: 2 år
|
Fra begyndelsen af randomisering til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (patienter, der er mistet til opfølgning, er tidspunktet for den sidste opfølgning; patienter, der stadig er i live ved afslutningen af undersøgelsen, er slutningen af opfølgningen - op), når overlevelseskurven når 2 år, patienternes overlevelsesrate.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet fra den første medicinering til observation af recidiv eller metastase eller død af en hvilken som helst årsag (beregnet ud fra den tidligere hændelse).
Patienter, der ikke har fået tilbagefald, metastaseret eller døde på tidspunktet for data cutoff, og de, der gik tabt til opfølgning i undersøgelsen, tælles med på datoen for deres sidste tumorevaluering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KT128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC og terapi
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken