IA기 NSCLC의 치료에서 멜라토닌과 결합된 고주파 절제
IA기 NSCLC 치료에서 멜라토닌과 결합된 고주파 절제에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
IA기 비소세포폐암 치료에서 멜라토닌과 결합된 고주파 절제의 효능을 검증하고 초기 비소세포폐암의 예방 및 치료를 위한 새로운 방향을 탐색합니다.
개요:
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 동일한 입학 기준을 사용하여 1:1로 무작위 배정되는 260명의 환자를 등록할 계획입니다. 실험군: 고주파 절제술과 멜라토닌 병용, 대조군: 고주파 절제술과 위약 병용.
중재군: 등록 직후 고주파 절제술을 시행하였고, 고주파 절제 후 1주일 경과 후 6개월 동안 멜라토닌 치료를 시행하였다.
대조군: 등록 직후 고주파 절제술을 시행하였고, 고주파 절제 후 1주일 후 6개월간 위약 치료 프로그램을 시행하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 환자는 본 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명하고 준수할 수 있습니다.
(2) 심폐기능이 저하되어 수술을 견디지 못하는 말초조기폐암 환자 (3) 수술을 견딜 수 없는 말초 초기 폐암 환자; (4) 수술을 받기를 꺼리는 말초 조기 폐암 환자; (5) 종양이 큰 혈관이나 큰 기관지에서 1.0cm 이상 떨어져 있는 경우.
(6) 연령 ≥18세 및 ≤85세; (7) ECOG PS 점수: 0-2점; (8) 우수한 응고 기능, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, INR 및 PT≤1.5배 ULN; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT가 항응고 약물의 의도된 사용 범위 내에 있는 한; (9) 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- (1) 심한 동반질환, 감염기간, 면역저하자 (2) 사전 평가에서 생존에 중대한 영향을 미치거나 흉강경 수술을 견딜 수 없다고 판단되는 환자 (3) 고주파 절제술에 금기증이 있고 치료를 완료할 수 없는 환자; (4) 다른 기관/계통 종양을 병합합니다. (5) 현재 장기간 구강호르몬 및 자가면역질환을 앓고 있는 환자 (6) 각종 출혈성 질환, 급성 전염병, 발열, 임신 중 여성, (7) 심장수술 또는 스텐트 이식 후 회복기. (8) 기본 테스트를 완료하기 위해 협력하기 어려운 사람들; 정기적으로 약물을 복용할 수 없는 자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RFA+MLT
등록 직후 고주파 절제술을 시행하였고, 고주파 치료 1주일 후 6개월 동안 멜라토닌 치료를 시행하였다.
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등록 직후 고주파 절제술을 시행하였고, 고주파 치료 1주일 후 6개월 동안 멜라토닌 치료를 시행하였다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: RFA
등록 직후 고주파 절제술을 시행하였고, 고주파 치료 1주일 후 6개월 동안 위약 치료 프로그램을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율, OS
기간: 2 년
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무작위 배정 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지(추적에 실패한 환자는 마지막 추적 시간이고, 연구 종료 시 아직 살아있는 환자는 추적 종료 시점입니다. up), 생존 곡선이 2년에 도달하면 환자의 생존율이 증가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 2 년
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첫 번째 투약부터 재발 또는 전이 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격(이전 사건을 기준으로 계산됨).
데이터 컷오프 시점에 재발, 전이 또는 사망하지 않은 환자 및 연구에서 후속 조치를 취하지 못한 환자는 마지막 종양 평가 날짜를 기준으로 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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