- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04530097
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä melatoniiniin IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus radiotaajuisesta ablaatiosta yhdistettynä melatoniiniin IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Todentaa radiotaajuusablaation ja melatoniinin yhdistelmän tehokkuus IA-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja tutkia uusia suuntauksia varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ehkäisyyn ja hoitoon.
YHTEENVETO:
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Samoilla vastaanottokriteereillä on tarkoitus ottaa mukaan 260 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Koeryhmä: radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä melatoniiniin ja kontrolliryhmä: radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä lumelääkkeeseen.
Interventioryhmä: Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
Kontrolliryhmä: Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja lumelääkehoito-ohjelma annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat voivat ymmärtää tämän tutkimuksen ja liittyä siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaa sitä hyvin.
(2) potilaat, joilla on perifeerinen varhainen keuhkosyöpä, jotka eivät siedä leikkausta huonon kardiopulmonaalisen toiminnan vuoksi; (3) potilaat, joilla on perifeerinen alkuvaiheen keuhkosyöpä, jotka eivät siedä leikkausta; (4) potilaat, joilla on perifeerinen varhainen keuhkosyöpä, jotka eivät ole halukkaita leikkaukseen; (5) Kasvain on yli 1,0 cm:n päässä suurista verisuonista tai suuremmista keuhkoputkista.
(6) Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤85 vuotta vanha; (7) ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä; (8) Hyvä hyytymistoiminto, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, INR ja PT≤1,5 kertaa ULN; jos kohde saa antikoagulaatiohoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulaatiolääkkeiden aiotun käyttöalueen sisällä; (9) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa Negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä potilas; miesten tulee sopia potilaista, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Henkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, infektiokausi ja immuunipuutteiset henkilöt; (2) Potilaat, joiden katsotaan vaikuttavan vakavasti eloonjäämiseen tai jotka eivät siedä torakoskooppista leikkausta ennakkoarvioinnissa; (3) potilaat, joilla on vasta-aiheita radiotaajuusablaatiolle ja jotka eivät voi suorittaa hoitoa loppuun; (4) Yhdistä muut elinten/järjestelmän kasvaimet. (5) Tällä hetkellä potilaat, joilla on pitkäaikainen suun hormonitoiminta ja autoimmuunisairaudet (6) Erilaiset verenvuototaudit, akuutit tartuntataudit, kuume, naiset raskauden aikana, (7) Toipumisaika sydänleikkauksen tai stentin kiinnityksen jälkeen. (8) Ne, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä suorittaakseen perustestin; ne, jotka eivät voi käyttää huumeita säännöllisesti;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RFA+MLT
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
|
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: RFA
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja lumelääkehoito-ohjelma annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen eloonjäämisaste, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Satunnaistamisen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (seurantaan jääneet potilaat ovat viimeisen seurannan aika; potilaat, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen lopussa, ovat seurannan loppua). ylös), kun eloonjäämiskäyrä saavuttaa 2 vuoden, potilaiden eloonjäämisaste.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä lääkityksestä uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen (laskettu edellisen tapahtuman perusteella).
Potilaat, joilla ei ole uusiutunut, metastasoituneet tai kuolleet tietojen katkaisuhetkellä, ja ne, jotka olivat kadonneet seurannassa tutkimuksessa, lasketaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KT128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .