Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä melatoniiniin IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus radiotaajuisesta ablaatiosta yhdistettynä melatoniiniin IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa

Ohjeiden suositusten sekä tiimimme aikaisempien eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten perusteella suunnittelimme ja toteutimme prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia laajentaaksemme edelleen otoskokoa radiotaajuisen ablaation tehokkuuden varmistamiseksi. yhdistettynä melatoniiniin IA-vaiheen NSCLC:n hoidossa. Tämän yhdistetyn hoitosuunnitelman toivotaan voivan viivyttää keuhkosyövän uusiutumista RFA:n jälkeen ja pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Todentaa radiotaajuusablaation ja melatoniinin yhdistelmän tehokkuus IA-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja tutkia uusia suuntauksia varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ehkäisyyn ja hoitoon.

YHTEENVETO:

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Samoilla vastaanottokriteereillä on tarkoitus ottaa mukaan 260 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Koeryhmä: radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä melatoniiniin ja kontrolliryhmä: radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä lumelääkkeeseen.

Interventioryhmä: Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.

Kontrolliryhmä: Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja lumelääkehoito-ohjelma annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Potilaat voivat ymmärtää tämän tutkimuksen ja liittyä siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattaa sitä hyvin.

    (2) potilaat, joilla on perifeerinen varhainen keuhkosyöpä, jotka eivät siedä leikkausta huonon kardiopulmonaalisen toiminnan vuoksi; (3) potilaat, joilla on perifeerinen alkuvaiheen keuhkosyöpä, jotka eivät siedä leikkausta; (4) potilaat, joilla on perifeerinen varhainen keuhkosyöpä, jotka eivät ole halukkaita leikkaukseen; (5) Kasvain on yli 1,0 cm:n päässä suurista verisuonista tai suuremmista keuhkoputkista.

    (6) Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤85 vuotta vanha; (7) ECOG PS -pisteet: 0-2 pistettä; (8) Hyvä hyytymistoiminto, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, INR ja PT≤1,5 kertaa ULN; jos kohde saa antikoagulaatiohoitoa, niin kauan kuin PT on antikoagulaatiolääkkeiden aiotun käyttöalueen sisällä; (9) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa Negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä potilas; miesten tulee sopia potilaista, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Henkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, infektiokausi ja immuunipuutteiset henkilöt; (2) Potilaat, joiden katsotaan vaikuttavan vakavasti eloonjäämiseen tai jotka eivät siedä torakoskooppista leikkausta ennakkoarvioinnissa; (3) potilaat, joilla on vasta-aiheita radiotaajuusablaatiolle ja jotka eivät voi suorittaa hoitoa loppuun; (4) Yhdistä muut elinten/järjestelmän kasvaimet. (5) Tällä hetkellä potilaat, joilla on pitkäaikainen suun hormonitoiminta ja autoimmuunisairaudet (6) Erilaiset verenvuototaudit, akuutit tartuntataudit, kuume, naiset raskauden aikana, (7) Toipumisaika sydänleikkauksen tai stentin kiinnityksen jälkeen. (8) Ne, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä suorittaakseen perustestin; ne, jotka eivät voi käyttää huumeita säännöllisesti;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RFA+MLT
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja melatoniinihoitoa annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.
Muut nimet:
  • MLT
EI_INTERVENTIA: RFA
Radiotaajuinen ablaatio suoritettiin välittömästi ilmoittautumisen jälkeen, ja lumelääkehoito-ohjelma annettiin 6 kuukauden ajan 1 viikon kuluttua radiotaajuuden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen eloonjäämisaste, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Satunnaistamisen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (seurantaan jääneet potilaat ovat viimeisen seurannan aika; potilaat, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen lopussa, ovat seurannan loppua). ylös), kun eloonjäämiskäyrä saavuttaa 2 vuoden, potilaiden eloonjäämisaste.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aikaväli ensimmäisestä lääkityksestä uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen (laskettu edellisen tapahtuman perusteella). Potilaat, joilla ei ole uusiutunut, metastasoituneet tai kuolleet tietojen katkaisuhetkellä, ja ne, jotka olivat kadonneet seurannassa tutkimuksessa, lasketaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärään.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa