- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04530097
Rádiófrekvenciás abláció melatoninnal kombinálva az IA stádiumú NSCLC kezelésében
Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a melatoninnal kombinált rádiófrekvenciás ablációról az IA stádiumú NSCLC kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
A melatoninnal kombinált rádiófrekvenciás abláció hatékonyságának igazolása az IA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésében, és új irányok feltárása a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák megelőzésében és kezelésében.
VÁZLAT:
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ugyanezen felvételi kritériumok alapján 260 beteg felvételét tervezik, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak ki. A kísérleti csoport: rádiófrekvenciás abláció melatoninnal kombinálva, és a kontrollcsoport: rádiófrekvenciás abláció placebóval kombinálva.
Beavatkozó csoport: A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.
Kontroll csoport: A rádiófrekvenciás ablációt közvetlenül a beiratkozás után végezték, és a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig placebo kezelési programot kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) A betegek megérthetik ezt a vizsgálatot, és önkéntesen csatlakozhatnak hozzá, aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és megfelelően megfelelhetnek.
(2) Perifériás korai tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a rossz kardiopulmonális funkciójú műtétet; (3) Perifériás korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet; (4) Perifériás korai tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem hajlandók műtétre; (5) A daganat több mint 1,0 cm-re van a nagy vérerektől vagy a nagyobb hörgőktől.
(6) Életkor ≥18 év és ≤85 év; (7) ECOG PS pontszám: 0-2 pont; (8) Jó véralvadási funkció, thrombocytaszám ≥100×10^9/L, INR és PT≤1,5-szer a ULN; ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT a véralvadásgátló gyógyszerek tervezett felhasználási tartományán belül van; (9) A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló eszközöket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül Negatív, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- (1) Súlyos társbetegségben szenvedők, fertőzési periódusban szenvedők és immunhiányos személyek; (2) Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy az előzetes értékelés során súlyosan befolyásolják a túlélést, vagy akik nem tolerálják a thoracoscopos műtétet; (3) Olyan betegek, akiknél a rádiófrekvenciás abláció ellenjavallt, és nem tudják befejezni a kezelést; (4) Egyesítsen más szervi/rendszeri daganatokat. (5) Jelenleg hosszan tartó szájüregi hormonális és autoimmun betegségekben szenvedő betegek (6) Különféle vérzéses betegségek, akut fertőző betegségek, láz, nők terhesség alatt, (7) Szívműtét vagy stent beültetés utáni felépülési időszak. (8) Azok, akik nehezen tudnak együttműködni az alapteszt elvégzésében; akik nem tudnak rendszeresen kábítószert szedni;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RFA+MLT
A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.
|
A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: RFA
A rádiófrekvenciás ablációt közvetlenül a beiratkozás után végezték, és a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig placebo kezelési programot adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélési arány, OS
Időkeret: 2 év
|
A véletlen besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (azok a betegek, akik elvesztették a követést, az utolsó utánkövetés időpontja; azok a betegek, akik a vizsgálat végén még életben vannak, a követés végét jelentik). fel), amikor a túlélési görbe eléri a 2 évet, a betegek túlélési aránya.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 2 év
|
Az első gyógyszeres kezeléstől a kiújulás vagy áttét, vagy bármilyen okból bekövetkező halál megfigyeléséig tartó időintervallum (az előző esemény alapján számítva).
Azokat a betegeket, akiknél nem jelentkeztek visszaesésük, nem adtak áttétet vagy haltak meg az adatlezárás időpontjában, valamint azokat, akiket a vizsgálat során nem követtek nyomon, az utolsó tumorértékelés időpontjában számolják.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KT128
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .