Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció melatoninnal kombinálva az IA stádiumú NSCLC kezelésében

2020. augusztus 25. frissítette: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a melatoninnal kombinált rádiófrekvenciás ablációról az IA stádiumú NSCLC kezelésében

Az irányelvek ajánlásai, valamint csapatunk korábbi állatkísérletei és klinikai vizsgálatai alapján prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatokat terveztünk és végeztünk a minta méretének további bővítése érdekében, hogy igazoljuk a rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát. melatoninnal kombinálva az IA stádiumú NSCLC kezelésében. Remélhetőleg ez a kombinált kezelési terv késleltetheti a tüdőrák kiújulását az RFA után, és meghosszabbítja a betegek túlélési idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

A melatoninnal kombinált rádiófrekvenciás abláció hatékonyságának igazolása az IA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kezelésében, és új irányok feltárása a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák megelőzésében és kezelésében.

VÁZLAT:

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ugyanezen felvételi kritériumok alapján 260 beteg felvételét tervezik, akiket véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak ki. A kísérleti csoport: rádiófrekvenciás abláció melatoninnal kombinálva, és a kontrollcsoport: rádiófrekvenciás abláció placebóval kombinálva.

Beavatkozó csoport: A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.

Kontroll csoport: A rádiófrekvenciás ablációt közvetlenül a beiratkozás után végezték, és a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig placebo kezelési programot kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) A betegek megérthetik ezt a vizsgálatot, és önkéntesen csatlakozhatnak hozzá, aláírhatnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és megfelelően megfelelhetnek.

    (2) Perifériás korai tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a rossz kardiopulmonális funkciójú műtétet; (3) Perifériás korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet; (4) Perifériás korai tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem hajlandók műtétre; (5) A daganat több mint 1,0 cm-re van a nagy vérerektől vagy a nagyobb hörgőktől.

    (6) Életkor ≥18 év és ≤85 év; (7) ECOG PS pontszám: 0-2 pont; (8) Jó véralvadási funkció, thrombocytaszám ≥100×10^9/L, INR és PT≤1,5-szer a ULN; ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT a véralvadásgátló gyógyszerek tervezett felhasználási tartományán belül van; (9) A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátló eszközöket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül Negatív, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Súlyos társbetegségben szenvedők, fertőzési periódusban szenvedők és immunhiányos személyek; (2) Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy az előzetes értékelés során súlyosan befolyásolják a túlélést, vagy akik nem tolerálják a thoracoscopos műtétet; (3) Olyan betegek, akiknél a rádiófrekvenciás abláció ellenjavallt, és nem tudják befejezni a kezelést; (4) Egyesítsen más szervi/rendszeri daganatokat. (5) Jelenleg hosszan tartó szájüregi hormonális és autoimmun betegségekben szenvedő betegek (6) Különféle vérzéses betegségek, akut fertőző betegségek, láz, nők terhesség alatt, (7) Szívműtét vagy stent beültetés utáni felépülési időszak. (8) Azok, akik nehezen tudnak együttműködni az alapteszt elvégzésében; akik nem tudnak rendszeresen kábítószert szedni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RFA+MLT
A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.
A beiratkozás után azonnal rádiófrekvenciás ablációt végeztünk, a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig melatonin kezelést végeztünk.
Más nevek:
  • MLT
NINCS_BEAVATKOZÁS: RFA
A rádiófrekvenciás ablációt közvetlenül a beiratkozás után végezték, és a rádiófrekvenciás kezelést követő 1 hét után 6 hónapig placebo kezelési programot adtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélési arány, OS
Időkeret: 2 év
A véletlen besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (azok a betegek, akik elvesztették a követést, az utolsó utánkövetés időpontja; azok a betegek, akik a vizsgálat végén még életben vannak, a követés végét jelentik). fel), amikor a túlélési görbe eléri a 2 évet, a betegek túlélési aránya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 2 év
Az első gyógyszeres kezeléstől a kiújulás vagy áttét, vagy bármilyen okból bekövetkező halál megfigyeléséig tartó időintervallum (az előző esemény alapján számítva). Azokat a betegeket, akiknél nem jelentkeztek visszaesésük, nem adtak áttétet vagy haltak meg az adatlezárás időpontjában, valamint azokat, akiket a vizsgálat során nem követtek nyomon, az utolsó tumorértékelés időpontjában számolják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel