Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin i behandling av stadium IA NSCLC

25. august 2020 oppdatert av: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin ved behandling av stadium IA NSCLC

Basert på anbefalingene i retningslinjene, samt de tidligere dyrestudiene og kliniske studiene til teamet vårt, designet og utførte vi prospektive, randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier for å utvide prøvestørrelsen ytterligere for å verifisere effektiviteten av radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin i behandlingen av stadium IA NSCLC. Det er å håpe at denne kombinerte behandlingsplanen kan forsinke tilbakefall av lungekreft etter RFA og forlenge pasientenes overlevelsestid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å verifisere effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin i behandlingen av stadium IA ikke-småcellet lungekreft, og utforske nye retninger for forebygging og behandling av ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium.

OVERSIKT:

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Ved å bruke de samme innleggelseskriteriene planlegges det å melde inn 260 pasienter, som vil bli tilfeldig tildelt 1:1. Forsøksgruppen: radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin, og kontrollgruppen: radiofrekvensablasjon kombinert med placebo.

Intervensjonsgruppe: Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.

Kontrollgruppe: Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og placebobehandlingsprogram ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter kan forstå og frivillig bli med i denne studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse.

    (2) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke tåler kirurgi med dårlig kardiopulmonal funksjon; (3) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke tåler kirurgi; (4) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke er villige til å gjennomgå kirurgi; (5) Svulsten er mer enn 1,0 cm unna store blodårer eller større bronkier.

    (6) Alder ≥18 år og ≤85 år; (7) ECOG PS-poengsum: 0-2 poeng; (8) God koagulasjonsfunksjon, antall blodplater ≥100×10^9/L, INR og PT≤1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsterapi, så lenge PT er innenfor tiltenkt bruksområde for antikoagulasjonsmedisiner; (9) Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart Negativ, og må være en ikke-ammende pasient; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) De med alvorlige komorbiditeter, infeksjonsperiode og immunkompromitterte personer; (2) Pasienter som vurderes å påvirke overlevelsen alvorlig eller ikke kan tolerere thorakoskopisk kirurgi i forhåndsvurdering; (3) Pasienter som har kontraindikasjoner mot radiofrekvensablasjon og ikke kan fullføre behandlingen; (4) Slå sammen andre organ/systemsvulster. (5) For tiden pasienter med langvarige orale hormoner og autoimmune sykdommer (6) Ulike blødningssykdommer, akutte infeksjonssykdommer, feber, kvinner under graviditet, (7) Restitusjonsperiode etter hjerteoperasjon eller stentimplantasjon. (8) De som er vanskelige å samarbeide for å fullføre grunnlinjetesten; de som ikke kan ta narkotika regelmessig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFA+MLT
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
Andre navn:
  • MLT
INGEN_INTERVENSJON: RFA
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innmelding, og et placebobehandlingsprogram ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelsesrate, OS
Tidsramme: 2 år
Fra begynnelsen av randomisering til tidspunktet for død på grunn av hvilken som helst årsak (pasienter som er tapt for oppfølging er tidspunktet for siste oppfølging; pasienter som fortsatt er i live ved slutten av studien er slutten av oppfølgingen- opp), når overlevelseskurven når 2 år, overlevelsesraten for pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet fra første medisinering til observasjon av tilbakefall eller metastase, eller død av en hvilken som helst årsak (beregnet basert på forrige hendelse). Pasienter som ikke har fått tilbakefall, metastasert eller døde på tidspunktet for dataavbruddet, og de som gikk tapt for oppfølging i studien, vil telles på datoen for deres siste tumorevaluering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere