- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04530097
Radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin i behandling av stadium IA NSCLC
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin ved behandling av stadium IA NSCLC
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
For å verifisere effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin i behandlingen av stadium IA ikke-småcellet lungekreft, og utforske nye retninger for forebygging og behandling av ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium.
OVERSIKT:
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Ved å bruke de samme innleggelseskriteriene planlegges det å melde inn 260 pasienter, som vil bli tilfeldig tildelt 1:1. Forsøksgruppen: radiofrekvensablasjon kombinert med melatonin, og kontrollgruppen: radiofrekvensablasjon kombinert med placebo.
Intervensjonsgruppe: Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
Kontrollgruppe: Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og placebobehandlingsprogram ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter kan forstå og frivillig bli med i denne studien, signere et informert samtykkeskjema og ha god etterlevelse.
(2) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke tåler kirurgi med dårlig kardiopulmonal funksjon; (3) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke tåler kirurgi; (4) Pasienter med perifer tidlig lungekreft som ikke er villige til å gjennomgå kirurgi; (5) Svulsten er mer enn 1,0 cm unna store blodårer eller større bronkier.
(6) Alder ≥18 år og ≤85 år; (7) ECOG PS-poengsum: 0-2 poeng; (8) God koagulasjonsfunksjon, antall blodplater ≥100×10^9/L, INR og PT≤1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsterapi, så lenge PT er innenfor tiltenkt bruksområde for antikoagulasjonsmedisiner; (9) Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiestart Negativ, og må være en ikke-ammende pasient; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) De med alvorlige komorbiditeter, infeksjonsperiode og immunkompromitterte personer; (2) Pasienter som vurderes å påvirke overlevelsen alvorlig eller ikke kan tolerere thorakoskopisk kirurgi i forhåndsvurdering; (3) Pasienter som har kontraindikasjoner mot radiofrekvensablasjon og ikke kan fullføre behandlingen; (4) Slå sammen andre organ/systemsvulster. (5) For tiden pasienter med langvarige orale hormoner og autoimmune sykdommer (6) Ulike blødningssykdommer, akutte infeksjonssykdommer, feber, kvinner under graviditet, (7) Restitusjonsperiode etter hjerteoperasjon eller stentimplantasjon. (8) De som er vanskelige å samarbeide for å fullføre grunnlinjetesten; de som ikke kan ta narkotika regelmessig;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RFA+MLT
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
|
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innskrivning, og melatoninbehandling ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: RFA
Radiofrekvensablasjon ble utført umiddelbart etter innmelding, og et placebobehandlingsprogram ble gitt i 6 måneder etter 1 uke etter radiofrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelsesrate, OS
Tidsramme: 2 år
|
Fra begynnelsen av randomisering til tidspunktet for død på grunn av hvilken som helst årsak (pasienter som er tapt for oppfølging er tidspunktet for siste oppfølging; pasienter som fortsatt er i live ved slutten av studien er slutten av oppfølgingen- opp), når overlevelseskurven når 2 år, overlevelsesraten for pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Tidsintervallet fra første medisinering til observasjon av tilbakefall eller metastase, eller død av en hvilken som helst årsak (beregnet basert på forrige hendelse).
Pasienter som ikke har fått tilbakefall, metastasert eller døde på tidspunktet for dataavbruddet, og de som gikk tapt for oppfølging i studien, vil telles på datoen for deres siste tumorevaluering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KT128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .