Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine bij de behandeling van stadium IA NSCLC

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine bij de behandeling van stadium IA NSCLC

Op basis van de aanbevelingen van de richtlijnen, evenals de eerdere dierstudies en klinische studies van ons team, hebben we prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies ontworpen en uitgevoerd om de steekproefomvang verder uit te breiden om de werkzaamheid van radiofrequente ablatie te verifiëren gecombineerd met melatonine bij de behandeling van stadium IA NSCLC. Het is te hopen dat dit gecombineerde behandelplan het terugkeren van longkanker na RFA kan vertragen en de overlevingstijd van patiënten kan verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om de werkzaamheid van radiofrequente ablatie in combinatie met melatonine bij de behandeling van stadium IA niet-kleincellige longkanker te verifiëren, en nieuwe richtingen te verkennen voor de preventie en behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.

OVERZICHT:

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Met dezelfde toelatingscriteria is het de bedoeling om 260 patiënten in te schrijven, die willekeurig 1:1 worden toegewezen. De experimentele groep: radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine, en de controlegroep: radiofrequente ablatie gecombineerd met placebo.

Interventiegroep: radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.

Controlegroep: radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en een placebobehandelingsprogramma werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten kunnen dit onderzoek begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en er goed aan voldoen.

    (2) Patiënten met perifere longkanker in een vroeg stadium die een operatie met een slechte cardiopulmonale functie niet kunnen verdragen; (3) Patiënten met perifere longkanker in een vroeg stadium die geen operatie kunnen verdragen; (4) Patiënten met perifere vroege longkanker die niet bereid zijn een operatie te ondergaan; (5) De tumor is meer dan 1,0 cm verwijderd van grote bloedvaten of grotere bronchiën.

    (6) Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar; (7) ECOG PS-score: 0-2 punten; (8) Goede stollingsfunctie, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, INR en PT≤1,5 keer ULN; als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van antistollingsmiddelen valt; (9) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek Negatief, en moet een niet-lacterende patiënt zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Degenen met ernstige comorbiditeit, infectieperiode en immuungecompromitteerde personen; (2) Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de overleving ernstig beïnvloeden of die thoracoscopische chirurgie niet kunnen tolereren tijdens de pre-evaluatie; (3) Patiënten die contra-indicaties hebben voor radiofrequente ablatie en de behandeling niet kunnen voltooien; (4) Andere orgaan-/systeemtumoren samenvoegen. (5) Momenteel patiënten met langdurige orale hormonen en auto-immuunziekten (6) Verschillende bloedingsziekten, acute infectieziekten, koorts, vrouwen tijdens zwangerschap, (7) Herstelperiode na hartoperatie of stentimplantatie. (8) Degenen die moeilijk kunnen samenwerken om de basislijntest te voltooien; degenen die niet regelmatig drugs kunnen gebruiken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFA+MLT
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
Andere namen:
  • MLT
GEEN_INTERVENTIE: RFA
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en een placebobehandelingsprogramma werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingskans, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
Vanaf het begin van de randomisatie tot het tijdstip van overlijden om welke reden dan ook (patiënten die verloren zijn gegaan voor de follow-up zijn het tijdstip van de laatste follow-up; patiënten die aan het eind van het onderzoek nog in leven zijn, zijn het einde van de follow-up). omhoog), wanneer de overlevingscurve 2 jaar bereikt, het overlevingspercentage van patiënten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tijdsinterval vanaf de eerste medicatie tot de observatie van recidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook (berekend op basis van de vorige gebeurtenis). Patiënten die geen recidief hebben gehad, niet gemetastaseerd zijn of niet zijn overleden op het moment van de data cut-off, en degenen die lost to follow-up in het onderzoek worden geteld op de datum van hun laatste tumorevaluatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren