- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04530097
Radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine bij de behandeling van stadium IA NSCLC
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine bij de behandeling van stadium IA NSCLC
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Om de werkzaamheid van radiofrequente ablatie in combinatie met melatonine bij de behandeling van stadium IA niet-kleincellige longkanker te verifiëren, en nieuwe richtingen te verkennen voor de preventie en behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.
OVERZICHT:
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Met dezelfde toelatingscriteria is het de bedoeling om 260 patiënten in te schrijven, die willekeurig 1:1 worden toegewezen. De experimentele groep: radiofrequente ablatie gecombineerd met melatonine, en de controlegroep: radiofrequente ablatie gecombineerd met placebo.
Interventiegroep: radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
Controlegroep: radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en een placebobehandelingsprogramma werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Patiënten kunnen dit onderzoek begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en er goed aan voldoen.
(2) Patiënten met perifere longkanker in een vroeg stadium die een operatie met een slechte cardiopulmonale functie niet kunnen verdragen; (3) Patiënten met perifere longkanker in een vroeg stadium die geen operatie kunnen verdragen; (4) Patiënten met perifere vroege longkanker die niet bereid zijn een operatie te ondergaan; (5) De tumor is meer dan 1,0 cm verwijderd van grote bloedvaten of grotere bronchiën.
(6) Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar; (7) ECOG PS-score: 0-2 punten; (8) Goede stollingsfunctie, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, INR en PT≤1,5 keer ULN; als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de PT binnen het beoogde gebruiksbereik van antistollingsmiddelen valt; (9) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals intra-uteriene apparaten, voorbehoedsmiddelen of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek Negatief, en moet een niet-lacterende patiënt zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Degenen met ernstige comorbiditeit, infectieperiode en immuungecompromitteerde personen; (2) Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze de overleving ernstig beïnvloeden of die thoracoscopische chirurgie niet kunnen tolereren tijdens de pre-evaluatie; (3) Patiënten die contra-indicaties hebben voor radiofrequente ablatie en de behandeling niet kunnen voltooien; (4) Andere orgaan-/systeemtumoren samenvoegen. (5) Momenteel patiënten met langdurige orale hormonen en auto-immuunziekten (6) Verschillende bloedingsziekten, acute infectieziekten, koorts, vrouwen tijdens zwangerschap, (7) Herstelperiode na hartoperatie of stentimplantatie. (8) Degenen die moeilijk kunnen samenwerken om de basislijntest te voltooien; degenen die niet regelmatig drugs kunnen gebruiken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RFA+MLT
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
|
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en melatoninebehandeling werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: RFA
Radiofrequente ablatie werd onmiddellijk na inschrijving uitgevoerd en een placebobehandelingsprogramma werd gedurende 6 maanden na 1 week na radiofrequentie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overlevingskans, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het begin van de randomisatie tot het tijdstip van overlijden om welke reden dan ook (patiënten die verloren zijn gegaan voor de follow-up zijn het tijdstip van de laatste follow-up; patiënten die aan het eind van het onderzoek nog in leven zijn, zijn het einde van de follow-up). omhoog), wanneer de overlevingscurve 2 jaar bereikt, het overlevingspercentage van patiënten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het tijdsinterval vanaf de eerste medicatie tot de observatie van recidief of metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook (berekend op basis van de vorige gebeurtenis).
Patiënten die geen recidief hebben gehad, niet gemetastaseerd zijn of niet zijn overleden op het moment van de data cut-off, en degenen die lost to follow-up in het onderzoek worden geteld op de datum van hun laatste tumorevaluatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KT128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .