Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě stadia IA NSCLC

25. srpna 2020 aktualizováno: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě stadia IA NSCLC

Na základě doporučení pokynů, stejně jako předchozích studií na zvířatech a klinických studií našeho týmu, jsme navrhli a provedli prospektivní, randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, abychom dále rozšířili velikost vzorku pro ověření účinnosti radiofrekvenční ablace. v kombinaci s melatoninem při léčbě stadia IA NSCLC. Doufáme, že tento kombinovaný léčebný plán může oddálit recidivu rakoviny plic po RFA a prodloužit dobu přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Ověřit účinnost radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IA a prozkoumat nové směry prevence a léčby časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic.

OBRYS:

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Při použití stejných vstupních kritérií je plánováno zařazení 260 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni 1:1. Experimentální skupina: radiofrekvenční ablace kombinovaná s melatoninem a kontrolní skupina: radiofrekvenční ablace kombinovaná s placebem.

Intervenční skupina: Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.

Kontrolní skupina: Radiofrekvenční ablace byla provedena ihned po zařazení a po 1 týdnu po radiofrekvenci byl podáván placebo léčebný program po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti mohou porozumět této studii a dobrovolně se k ní připojit, podepsat formulář informovaného souhlasu a dobře dodržovat.

    (2) Pacienti s periferním časným karcinomem plic, kteří nemohou tolerovat operaci se špatnou kardiopulmonální funkcí; (3) Pacienti s periferním karcinomem plic v raném stadiu, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok; (4) Pacienti s periferním časným karcinomem plic, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci; (5) Nádor je vzdálen více než 1,0 cm od velkých cév nebo větších průdušek.

    (6) Věk ≥18 let a ≤85 let; (7) skóre ECOG PS: 0–2 body; (8) Dobrá koagulační funkce, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, INR a PT≤1,5krát ULN; pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud je PT v rozmezí zamýšleného použití antikoagulačních léků; (9) Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie Negativní a musí jít o nekojící pacientku; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Osoby se závažnými komorbiditami, obdobím infekce a osoby s oslabenou imunitou; (2) Pacienti, u kterých se má za to, že vážně ovlivňují přežití nebo nemohou torakoskopický chirurgický zákrok tolerovat při předběžném hodnocení; (3) Pacienti, kteří mají kontraindikace k radiofrekvenční ablaci a nemohou dokončit léčbu; (4) Sloučit další orgánové/systémové nádory. (5) V současnosti pacienti s dlouhodobými orálními hormony a autoimunitními onemocněními (6) Různá krvácivá onemocnění, akutní infekční onemocnění, horečka, ženy v těhotenství, (7) Období rekonvalescence po operaci srdce nebo implantaci stentu. (8) Ti, pro které je obtížné spolupracovat na dokončení základního testu; ti, kteří nemohou pravidelně brát drogy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA+MLT
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • MLT
NO_INTERVENTION: RFA
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byl po dobu 6 měsíců podán program léčby placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití, OS
Časové okno: 2 roky
Od začátku randomizace do okamžiku úmrtí z jakéhokoli důvodu (pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování, jsou časem posledního sledování; pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu, jsou koncem sledování- nahoru), když křivka přežití dosáhne 2 let, míra přežití pacientů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 2 roky
Časový interval od první medikace do pozorování recidivy nebo metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (vypočteno na základě předchozí události). Pacienti, kteří nerelabovali, nemetastazovali nebo nezemřeli v době omezení dat, a ti, kteří nebyli ve studii sledováni, budou započítáni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC a terapie

Klinické studie na RFA

3
Předplatit