- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04530097
Radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě stadia IA NSCLC
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě stadia IA NSCLC
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Ověřit účinnost radiofrekvenční ablace v kombinaci s melatoninem v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IA a prozkoumat nové směry prevence a léčby časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic.
OBRYS:
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Při použití stejných vstupních kritérií je plánováno zařazení 260 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni 1:1. Experimentální skupina: radiofrekvenční ablace kombinovaná s melatoninem a kontrolní skupina: radiofrekvenční ablace kombinovaná s placebem.
Intervenční skupina: Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.
Kontrolní skupina: Radiofrekvenční ablace byla provedena ihned po zařazení a po 1 týdnu po radiofrekvenci byl podáván placebo léčebný program po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti mohou porozumět této studii a dobrovolně se k ní připojit, podepsat formulář informovaného souhlasu a dobře dodržovat.
(2) Pacienti s periferním časným karcinomem plic, kteří nemohou tolerovat operaci se špatnou kardiopulmonální funkcí; (3) Pacienti s periferním karcinomem plic v raném stadiu, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok; (4) Pacienti s periferním časným karcinomem plic, kteří nejsou ochotni podstoupit operaci; (5) Nádor je vzdálen více než 1,0 cm od velkých cév nebo větších průdušek.
(6) Věk ≥18 let a ≤85 let; (7) skóre ECOG PS: 0–2 body; (8) Dobrá koagulační funkce, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, INR a PT≤1,5krát ULN; pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud je PT v rozmezí zamýšleného použití antikoagulačních léků; (9) Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie Negativní a musí jít o nekojící pacientku; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.
Kritéria vyloučení:
- (1) Osoby se závažnými komorbiditami, obdobím infekce a osoby s oslabenou imunitou; (2) Pacienti, u kterých se má za to, že vážně ovlivňují přežití nebo nemohou torakoskopický chirurgický zákrok tolerovat při předběžném hodnocení; (3) Pacienti, kteří mají kontraindikace k radiofrekvenční ablaci a nemohou dokončit léčbu; (4) Sloučit další orgánové/systémové nádory. (5) V současnosti pacienti s dlouhodobými orálními hormony a autoimunitními onemocněními (6) Různá krvácivá onemocnění, akutní infekční onemocnění, horečka, ženy v těhotenství, (7) Období rekonvalescence po operaci srdce nebo implantaci stentu. (8) Ti, pro které je obtížné spolupracovat na dokončení základního testu; ti, kteří nemohou pravidelně brát drogy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA+MLT
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.
|
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byla podávána léčba melatoninem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: RFA
Ihned po zařazení byla provedena radiofrekvenční ablace a po 1 týdnu po radiofrekvenci byl po dobu 6 měsíců podán program léčby placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková míra přežití, OS
Časové okno: 2 roky
|
Od začátku randomizace do okamžiku úmrtí z jakéhokoli důvodu (pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování, jsou časem posledního sledování; pacienti, kteří jsou na konci studie stále naživu, jsou koncem sledování- nahoru), když křivka přežití dosáhne 2 let, míra přežití pacientů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval od první medikace do pozorování recidivy nebo metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny (vypočteno na základě předchozí události).
Pacienti, kteří nerelabovali, nemetastazovali nebo nezemřeli v době omezení dat, a ti, kteří nebyli ve studii sledováni, budou započítáni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KT128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSCLC a terapie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Klinické studie na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika