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Ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento do estágio IA NSCLC

25 de agosto de 2020 atualizado por: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento de estágio IA NSCLC

Com base nas recomendações das diretrizes, bem como nos estudos anteriores com animais e estudos clínicos de nossa equipe, projetamos e realizamos estudos clínicos prospectivos, randomizados, controlados e duplo-cegos para expandir ainda mais o tamanho da amostra para verificar a eficácia da ablação por radiofrequência combinado com melatonina no tratamento de estágio IA NSCLC. Espera-se que este plano de tratamento combinado possa retardar a recorrência do câncer de pulmão após RFA e prolongar o tempo de sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Verificar a eficácia da ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IA e explorar novas direções para a prevenção e tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.

CONTORNO:

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Usando os mesmos critérios de admissão, planeja-se inscrever 260 pacientes, que serão distribuídos aleatoriamente 1:1. O grupo experimental: ablação por radiofrequência combinada com melatonina, e o grupo controle: ablação por radiofrequência combinada com placebo.

Grupo de intervenção: a ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.

Grupo controle: a ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e um programa de tratamento com placebo foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste estudo, assinar um formulário de consentimento informado e ter boa adesão.

    (2) Pacientes com câncer de pulmão periférico precoce que não toleram a cirurgia com função cardiopulmonar deficiente; (3) Pacientes com câncer de pulmão periférico em estágio inicial que não toleram a cirurgia; (4) Pacientes com câncer de pulmão periférico precoce que não desejam se submeter à cirurgia; (5) O tumor está a mais de 1,0 cm de distância de grandes vasos sanguíneos ou brônquios maiores.

    (6) Idade ≥18 anos e ≤85 anos; (7) Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos; (8) Boa função de coagulação, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, INR e PT≤1,5 vezes LSN; se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT esteja dentro da faixa de uso pretendida de drogas anticoagulantes; (9) As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina dentro de 7 dias antes da entrada no estudo Negativo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) Aqueles com comorbidades graves, período de infecção e pessoas imunocomprometidas; (2) Pacientes considerados como afetando seriamente a sobrevida ou que não toleram cirurgia toracoscópica na pré-avaliação; (3) Pacientes que apresentam contraindicação à ablação por radiofrequência e não conseguem concluir o tratamento; (4) Mesclar outros tumores de órgãos/sistemas. (5) Atualmente, pacientes com hormônios orais de longo prazo e doenças autoimunes (6) Várias doenças hemorrágicas, doenças infecciosas agudas, febre, mulheres durante a gravidez, (7) Período de recuperação após cirurgia cardíaca ou implante de stent. (8) Aqueles que são difíceis de cooperar para completar o teste de linha de base; aqueles que não podem tomar drogas regularmente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RFA+MLT
A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
Outros nomes:
  • MLT
SEM_INTERVENÇÃO: RFA
A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e um programa de tratamento com placebo foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global, OS
Prazo: 2 anos
Desde o início da randomização até o momento da morte por qualquer motivo (os pacientes que perderam o acompanhamento são o momento do último acompanhamento; os pacientes que ainda estão vivos no final do estudo são o final do acompanhamento up), quando a curva de sobrevida atinge 2 anos, a taxa de sobrevida dos pacientes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 2 anos
Intervalo de tempo desde a primeira medicação até a observação de recidiva ou metástase, ou óbito por qualquer causa (calculado com base no evento anterior). Os pacientes que não tiveram recidiva, metástase ou morte no momento do corte de dados e aqueles que perderam o acompanhamento no estudo serão contados na data de sua última avaliação do tumor.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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