- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530097
Ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento do estágio IA NSCLC
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento de estágio IA NSCLC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Verificar a eficácia da ablação por radiofrequência combinada com melatonina no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IA e explorar novas direções para a prevenção e tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
CONTORNO:
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Usando os mesmos critérios de admissão, planeja-se inscrever 260 pacientes, que serão distribuídos aleatoriamente 1:1. O grupo experimental: ablação por radiofrequência combinada com melatonina, e o grupo controle: ablação por radiofrequência combinada com placebo.
Grupo de intervenção: a ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
Grupo controle: a ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e um programa de tratamento com placebo foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste estudo, assinar um formulário de consentimento informado e ter boa adesão.
(2) Pacientes com câncer de pulmão periférico precoce que não toleram a cirurgia com função cardiopulmonar deficiente; (3) Pacientes com câncer de pulmão periférico em estágio inicial que não toleram a cirurgia; (4) Pacientes com câncer de pulmão periférico precoce que não desejam se submeter à cirurgia; (5) O tumor está a mais de 1,0 cm de distância de grandes vasos sanguíneos ou brônquios maiores.
(6) Idade ≥18 anos e ≤85 anos; (7) Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos; (8) Boa função de coagulação, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, INR e PT≤1,5 vezes LSN; se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT esteja dentro da faixa de uso pretendida de drogas anticoagulantes; (9) As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; teste de gravidez de soro ou urina dentro de 7 dias antes da entrada no estudo Negativo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.
Critério de exclusão:
- (1) Aqueles com comorbidades graves, período de infecção e pessoas imunocomprometidas; (2) Pacientes considerados como afetando seriamente a sobrevida ou que não toleram cirurgia toracoscópica na pré-avaliação; (3) Pacientes que apresentam contraindicação à ablação por radiofrequência e não conseguem concluir o tratamento; (4) Mesclar outros tumores de órgãos/sistemas. (5) Atualmente, pacientes com hormônios orais de longo prazo e doenças autoimunes (6) Várias doenças hemorrágicas, doenças infecciosas agudas, febre, mulheres durante a gravidez, (7) Período de recuperação após cirurgia cardíaca ou implante de stent. (8) Aqueles que são difíceis de cooperar para completar o teste de linha de base; aqueles que não podem tomar drogas regularmente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RFA+MLT
A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
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A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e o tratamento com melatonina foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: RFA
A ablação por radiofrequência foi realizada imediatamente após a inscrição e um programa de tratamento com placebo foi administrado por 6 meses após 1 semana após a radiofrequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência global, OS
Prazo: 2 anos
|
Desde o início da randomização até o momento da morte por qualquer motivo (os pacientes que perderam o acompanhamento são o momento do último acompanhamento; os pacientes que ainda estão vivos no final do estudo são o final do acompanhamento up), quando a curva de sobrevida atinge 2 anos, a taxa de sobrevida dos pacientes.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS
Prazo: 2 anos
|
Intervalo de tempo desde a primeira medicação até a observação de recidiva ou metástase, ou óbito por qualquer causa (calculado com base no evento anterior).
Os pacientes que não tiveram recidiva, metástase ou morte no momento do corte de dados e aqueles que perderam o acompanhamento no estudo serão contados na data de sua última avaliação do tumor.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KT128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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