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Ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del NSCLC en estadio IA

25 de agosto de 2020 actualizado por: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de la ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del NSCLC en estadio IA

Basándonos en las recomendaciones de las guías, así como en los estudios previos en animales y estudios clínicos de nuestro equipo, diseñamos y llevamos a cabo estudios clínicos prospectivos, aleatorizados, controlados, doble ciego para ampliar aún más el tamaño de la muestra para verificar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia. combinado con melatonina en el tratamiento del NSCLC en estadio IA. Se espera que este plan de tratamiento combinado pueda retrasar la recurrencia del cáncer de pulmón después de la RFA y prolongar el tiempo de supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Verificar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA y explorar nuevas direcciones para la prevención y el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.

DESCRIBIR:

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Con los mismos criterios de admisión, se prevé inscribir a 260 pacientes, que serán asignados aleatoriamente 1:1. El grupo experimental: ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina, y el grupo control: ablación por radiofrecuencia combinada con placebo.

Grupo de intervención: la ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.

Grupo de control: la ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y se administró un programa de tratamiento con placebo durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Los pacientes pueden comprender y unirse voluntariamente a este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener un buen cumplimiento.

    (2) Pacientes con cáncer de pulmón temprano periférico que no pueden tolerar la cirugía con función cardiopulmonar deficiente; (3) Pacientes con cáncer de pulmón periférico en etapa temprana que no pueden tolerar la cirugía; (4) Pacientes con cáncer de pulmón periférico temprano que no desean someterse a cirugía; (5) El tumor está a más de 1,0 cm de los vasos sanguíneos grandes o los bronquios más grandes.

    (6) Edad ≥18 años y ≤85 años; (7) Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos; (8) Buena función de coagulación, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, INR y PT≤1,5 veces ULN; si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el PT esté dentro del rango de uso previsto de fármacos anticoagulantes; (9) Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio Negativo, y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) Aquellos con comorbilidades severas, período de infección y personas inmunocomprometidas; (2) Pacientes que se considera que afectan gravemente la supervivencia o que no pueden tolerar la cirugía toracoscópica en la evaluación previa; (3) Pacientes que tengan contraindicaciones para la ablación por radiofrecuencia y no puedan completar el tratamiento; (4) Fusionar otros tumores de órganos/sistemas. (5) En la actualidad, pacientes con hormonas orales a largo plazo y enfermedades autoinmunes (6) Diversas enfermedades hemorrágicas, enfermedades infecciosas agudas, fiebre, mujeres durante el embarazo, (7) Período de recuperación después de cirugía cardíaca o implantación de stent. (8) Aquellos que son difíciles de cooperar para completar la prueba de referencia; los que no pueden tomar drogas regularmente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ARF+MLT
La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
Otros nombres:
  • MLT
SIN INTERVENCIÓN: RFA
La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y se administró un programa de tratamiento con placebo durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el comienzo de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier motivo (los pacientes que se pierden durante el seguimiento son el momento del último seguimiento; los pacientes que todavía están vivos al final del estudio son el final del seguimiento). arriba), cuando la curva de supervivencia alcanza los 2 años, la tasa de supervivencia de los pacientes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 2 años
El intervalo de tiempo desde la primera medicación hasta la observación de recurrencia o metástasis, o muerte por cualquier causa (calculado en base al evento anterior). Los pacientes que no hayan recaído, metastatizado o muerto en el momento del corte de datos, y aquellos que se perdieron durante el seguimiento en el estudio, se contarán en la fecha de su última evaluación del tumor.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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