- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04530097
Ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del NSCLC en estadio IA
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de la ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del NSCLC en estadio IA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Verificar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA y explorar nuevas direcciones para la prevención y el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano.
DESCRIBIR:
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Con los mismos criterios de admisión, se prevé inscribir a 260 pacientes, que serán asignados aleatoriamente 1:1. El grupo experimental: ablación por radiofrecuencia combinada con melatonina, y el grupo control: ablación por radiofrecuencia combinada con placebo.
Grupo de intervención: la ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
Grupo de control: la ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y se administró un programa de tratamiento con placebo durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Los pacientes pueden comprender y unirse voluntariamente a este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y tener un buen cumplimiento.
(2) Pacientes con cáncer de pulmón temprano periférico que no pueden tolerar la cirugía con función cardiopulmonar deficiente; (3) Pacientes con cáncer de pulmón periférico en etapa temprana que no pueden tolerar la cirugía; (4) Pacientes con cáncer de pulmón periférico temprano que no desean someterse a cirugía; (5) El tumor está a más de 1,0 cm de los vasos sanguíneos grandes o los bronquios más grandes.
(6) Edad ≥18 años y ≤85 años; (7) Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos; (8) Buena función de coagulación, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, INR y PT≤1,5 veces ULN; si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el PT esté dentro del rango de uso previsto de fármacos anticoagulantes; (9) Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio Negativo, y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) Aquellos con comorbilidades severas, período de infección y personas inmunocomprometidas; (2) Pacientes que se considera que afectan gravemente la supervivencia o que no pueden tolerar la cirugía toracoscópica en la evaluación previa; (3) Pacientes que tengan contraindicaciones para la ablación por radiofrecuencia y no puedan completar el tratamiento; (4) Fusionar otros tumores de órganos/sistemas. (5) En la actualidad, pacientes con hormonas orales a largo plazo y enfermedades autoinmunes (6) Diversas enfermedades hemorrágicas, enfermedades infecciosas agudas, fiebre, mujeres durante el embarazo, (7) Período de recuperación después de cirugía cardíaca o implantación de stent. (8) Aquellos que son difíciles de cooperar para completar la prueba de referencia; los que no pueden tomar drogas regularmente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ARF+MLT
La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
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La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y el tratamiento con melatonina se administró durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: RFA
La ablación por radiofrecuencia se realizó inmediatamente después de la inscripción y se administró un programa de tratamiento con placebo durante 6 meses después de 1 semana después de la radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde el comienzo de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier motivo (los pacientes que se pierden durante el seguimiento son el momento del último seguimiento; los pacientes que todavía están vivos al final del estudio son el final del seguimiento). arriba), cuando la curva de supervivencia alcanza los 2 años, la tasa de supervivencia de los pacientes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SFD
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo de tiempo desde la primera medicación hasta la observación de recurrencia o metástasis, o muerte por cualquier causa (calculado en base al evento anterior).
Los pacientes que no hayan recaído, metastatizado o muerto en el momento del corte de datos, y aquellos que se perdieron durante el seguimiento en el estudio, se contarán en la fecha de su última evaluación del tumor.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KT128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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