Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation kombinerat med melatonin vid behandling av stadium IA NSCLC

25 augusti 2020 uppdaterad av: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av radiofrekvensablation i kombination med melatonin vid behandling av stadium IA NSCLC

Baserat på rekommendationerna i riktlinjerna, såväl som tidigare djurstudier och kliniska studier av vårt team, utformade och genomförde vi prospektiva, randomiserade kontrollerade, dubbelblinda kliniska studier för att ytterligare utöka provstorleken för att verifiera effektiviteten av radiofrekvensablation kombinerat med melatonin vid behandling av stadium IA NSCLC. Förhoppningen är att denna kombinerade behandlingsplan kan fördröja återfall av lungcancer efter RFA och förlänga överlevnadstiden för patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att verifiera effektiviteten av radiofrekvensablation i kombination med melatonin vid behandling av icke-småcellig lungcancer i stadium IA, och utforska nya riktningar för förebyggande och behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.

SKISSERA:

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Med samma antagningskriterier är det planerat att rekrytera 260 patienter, som slumpmässigt tilldelas 1:1. Experimentgruppen: radiofrekvensablation kombinerad med melatonin, och kontrollgruppen: radiofrekvensablation kombinerad med placebo.

Interventionsgrupp: Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.

Kontrollgrupp: Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning, och ett placebobehandlingsprogram gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter kan förstå och frivilligt gå med i denna studie, underteckna ett informerat samtycke och ha god efterlevnad.

    (2) Patienter med perifer tidig lungcancer som inte kan tolerera operation med dålig kardiopulmonell funktion; (3) Patienter med perifer lungcancer i tidigt stadium som inte kan tolerera kirurgi; (4) Patienter med perifer tidig lungcancer som är ovilliga att genomgå operation; (5) Tumören är mer än 1,0 cm borta från stora blodkärl eller större bronkier.

    (6) Ålder ≥18 år och ≤85 år; (7) ECOG PS-poäng: 0-2 poäng; (8) Bra koagulationsfunktion, trombocytantal ≥100×10^9/L, INR och PT≤1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulationsbehandling, så länge som PT är inom det avsedda användningsområdet för antikoaguleringsläkemedel; (9) Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiestart Negativt och måste vara en icke-ammande patient; män bör gå med på att patienter måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • (1) De med allvarliga komorbiditeter, infektionsperiod och immunförsvagade personer; (2) Patienter som bedöms påverka överlevnaden allvarligt eller inte kan tolerera torakoskopisk kirurgi i förhandsbedömning; (3) Patienter som har kontraindikationer mot radiofrekvensablation och inte kan fullfölja behandlingen; (4) Slå samman andra organ/systemtumörer. (5) För närvarande patienter med långvariga orala hormoner och autoimmuna sjukdomar (6) Olika blödningssjukdomar, akuta infektionssjukdomar, feber, kvinnor under graviditeten, (7) Återhämtningstid efter hjärtoperation eller stentimplantation. (8) De som är svåra att samarbeta för att slutföra baslinjetestet; de som inte kan ta droger regelbundet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA+MLT
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
Andra namn:
  • MLT
NO_INTERVENTION: RFA
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning, och ett placebobehandlingsprogram gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadsgrad, OS
Tidsram: 2 år
Från början av randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon anledning (patienter som går förlorade för uppföljning är tiden för den sista uppföljningen; patienter som fortfarande lever i slutet av studien är i slutet av uppföljningen- upp), när överlevnadskurvan når 2 år, patienternas överlevnadsgrad.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 2 år
Tidsintervallet från den första medicineringen till observationen av återfall eller metastasering, eller dödsfall av någon orsak (beräknat baserat på föregående händelse). Patienter som inte har fått återfall, metastaserat eller dött vid tidpunkten för data cutoff, och de som gick förlorade för uppföljning i studien kommer att räknas på datumet för sin senaste tumörutvärdering.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera