- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530097
Radiofrekvensablation kombinerat med melatonin vid behandling av stadium IA NSCLC
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av radiofrekvensablation i kombination med melatonin vid behandling av stadium IA NSCLC
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Att verifiera effektiviteten av radiofrekvensablation i kombination med melatonin vid behandling av icke-småcellig lungcancer i stadium IA, och utforska nya riktningar för förebyggande och behandling av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.
SKISSERA:
Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Med samma antagningskriterier är det planerat att rekrytera 260 patienter, som slumpmässigt tilldelas 1:1. Experimentgruppen: radiofrekvensablation kombinerad med melatonin, och kontrollgruppen: radiofrekvensablation kombinerad med placebo.
Interventionsgrupp: Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
Kontrollgrupp: Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning, och ett placebobehandlingsprogram gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Patienter kan förstå och frivilligt gå med i denna studie, underteckna ett informerat samtycke och ha god efterlevnad.
(2) Patienter med perifer tidig lungcancer som inte kan tolerera operation med dålig kardiopulmonell funktion; (3) Patienter med perifer lungcancer i tidigt stadium som inte kan tolerera kirurgi; (4) Patienter med perifer tidig lungcancer som är ovilliga att genomgå operation; (5) Tumören är mer än 1,0 cm borta från stora blodkärl eller större bronkier.
(6) Ålder ≥18 år och ≤85 år; (7) ECOG PS-poäng: 0-2 poäng; (8) Bra koagulationsfunktion, trombocytantal ≥100×10^9/L, INR och PT≤1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulationsbehandling, så länge som PT är inom det avsedda användningsområdet för antikoaguleringsläkemedel; (9) Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut. serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiestart Negativt och måste vara en icke-ammande patient; män bör gå med på att patienter måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden.
Exklusions kriterier:
- (1) De med allvarliga komorbiditeter, infektionsperiod och immunförsvagade personer; (2) Patienter som bedöms påverka överlevnaden allvarligt eller inte kan tolerera torakoskopisk kirurgi i förhandsbedömning; (3) Patienter som har kontraindikationer mot radiofrekvensablation och inte kan fullfölja behandlingen; (4) Slå samman andra organ/systemtumörer. (5) För närvarande patienter med långvariga orala hormoner och autoimmuna sjukdomar (6) Olika blödningssjukdomar, akuta infektionssjukdomar, feber, kvinnor under graviditeten, (7) Återhämtningstid efter hjärtoperation eller stentimplantation. (8) De som är svåra att samarbeta för att slutföra baslinjetestet; de som inte kan ta droger regelbundet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RFA+MLT
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
|
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning och melatoninbehandling gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: RFA
Radiofrekvensablation utfördes omedelbart efter inskrivning, och ett placebobehandlingsprogram gavs i 6 månader efter 1 vecka efter radiofrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad, OS
Tidsram: 2 år
|
Från början av randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon anledning (patienter som går förlorade för uppföljning är tiden för den sista uppföljningen; patienter som fortfarande lever i slutet av studien är i slutet av uppföljningen- upp), när överlevnadskurvan når 2 år, patienternas överlevnadsgrad.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: 2 år
|
Tidsintervallet från den första medicineringen till observationen av återfall eller metastasering, eller dödsfall av någon orsak (beräknat baserat på föregående händelse).
Patienter som inte har fått återfall, metastaserat eller dött vid tidpunkten för data cutoff, och de som gick förlorade för uppföljning i studien kommer att räknas på datumet för sin senaste tumörutvärdering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KT128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .