Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA

25. August 2020 aktualisiert von: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA

Basierend auf den Empfehlungen der Leitlinien sowie den bisherigen Tierstudien und klinischen Studien unseres Teams haben wir prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studien konzipiert und durchgeführt, um die Stichprobengröße zur Überprüfung der Wirksamkeit der Radiofrequenzablation weiter zu erweitern kombiniert mit Melatonin bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA. Es besteht die Hoffnung, dass dieser kombinierte Behandlungsplan das Wiederauftreten von Lungenkrebs nach RFA verzögern und die Überlebenszeit der Patienten verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Überprüfung der Wirksamkeit von Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA und Erforschung neuer Richtungen für die Prävention und Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.

UMRISS:

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Unter Verwendung der gleichen Aufnahmekriterien ist geplant, 260 Patienten einzuschließen, die 1:1 randomisiert werden. Die Versuchsgruppe: Hochfrequenzablation kombiniert mit Melatonin und die Kontrollgruppe: Hochfrequenzablation kombiniert mit Placebo.

Interventionsgruppe: Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.

Kontrollgruppe: Unmittelbar nach der Aufnahme wurde eine Radiofrequenzablation durchgeführt, und 1 Woche nach der Radiofrequenz wurde ein Placebo-Behandlungsprogramm für 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten können diese Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, eine Einwilligungserklärung unterschreiben und eine gute Compliance aufweisen.

    (2) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die eine Operation mit schlechter kardiopulmonaler Funktion nicht vertragen; (3) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die eine Operation nicht vertragen; (4) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen; (5) Der Tumor ist mehr als 1,0 cm von großen Blutgefäßen oder größeren Bronchien entfernt.

    (6) Alter ≥18 Jahre alt und ≤85 Jahre alt; (7) ECOG-PS-Score: 0–2 Punkte; (8) Gute Gerinnungsfunktion, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, INR und PT≤1,5 mal ULN; wenn das Subjekt eine Antikoagulationstherapie erhält, solange der PT innerhalb des beabsichtigten Anwendungsbereichs von Antikoagulanzien liegt; (9) Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt Negativ, und muss eine nicht stillende Patientin sein; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Personen mit schweren Komorbiditäten, Infektionsperiode und immungeschwächten Personen; (2) Patienten, die das Überleben als ernsthaft beeinträchtigend beurteilt werden oder die eine thorakoskopische Operation in der Vorabbeurteilung nicht vertragen; (3) Patienten, die Kontraindikationen für die Hochfrequenzablation haben und die Behandlung nicht abschließen können; (4) Andere Organ-/Systemtumoren zusammenführen. (5) Derzeit Patienten mit langfristigen oralen Hormonen und Autoimmunerkrankungen (6) Verschiedene Blutungserkrankungen, akute Infektionskrankheiten, Fieber, Frauen während der Schwangerschaft, (7) Erholungsphase nach einer Herzoperation oder Stent-Implantation. (8) Diejenigen, bei denen es schwierig ist, zusammenzuarbeiten, um den Basistest abzuschließen; diejenigen, die nicht regelmäßig Drogen nehmen können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA+MLT
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • MLT
KEIN_EINGRIFF: RFA
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Aufnahme durchgeführt, und 1 Woche nach der Radiofrequenz wurde ein Placebo-Behandlungsprogramm für 6 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund (Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können, sind der Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung; Patienten, die am Ende der Studie noch leben, sind das Ende der Nachverfolgung). up), wenn die Überlebenskurve 2 Jahre erreicht, die Überlebensrate der Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall von der ersten Medikation bis zur Beobachtung eines Rezidivs oder einer Metastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache (berechnet auf der Grundlage des vorherigen Ereignisses). Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts nicht rezidiviert, metastasiert oder gestorben sind, und diejenigen, die für die Nachbeobachtung in der Studie verloren gegangen sind, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung gezählt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC und Therapie

Klinische Studien zur RFA

Abonnieren