- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04530097
Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von NSCLC im Stadium IA
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Überprüfung der Wirksamkeit von Hochfrequenzablation in Kombination mit Melatonin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA und Erforschung neuer Richtungen für die Prävention und Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.
UMRISS:
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Unter Verwendung der gleichen Aufnahmekriterien ist geplant, 260 Patienten einzuschließen, die 1:1 randomisiert werden. Die Versuchsgruppe: Hochfrequenzablation kombiniert mit Melatonin und die Kontrollgruppe: Hochfrequenzablation kombiniert mit Placebo.
Interventionsgruppe: Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.
Kontrollgruppe: Unmittelbar nach der Aufnahme wurde eine Radiofrequenzablation durchgeführt, und 1 Woche nach der Radiofrequenz wurde ein Placebo-Behandlungsprogramm für 6 Monate durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Patienten können diese Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, eine Einwilligungserklärung unterschreiben und eine gute Compliance aufweisen.
(2) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die eine Operation mit schlechter kardiopulmonaler Funktion nicht vertragen; (3) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die eine Operation nicht vertragen; (4) Patienten mit peripherem Lungenkrebs im Frühstadium, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen; (5) Der Tumor ist mehr als 1,0 cm von großen Blutgefäßen oder größeren Bronchien entfernt.
(6) Alter ≥18 Jahre alt und ≤85 Jahre alt; (7) ECOG-PS-Score: 0–2 Punkte; (8) Gute Gerinnungsfunktion, Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, INR und PT≤1,5 mal ULN; wenn das Subjekt eine Antikoagulationstherapie erhält, solange der PT innerhalb des beabsichtigten Anwendungsbereichs von Antikoagulanzien liegt; (9) Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt Negativ, und muss eine nicht stillende Patientin sein; Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Personen mit schweren Komorbiditäten, Infektionsperiode und immungeschwächten Personen; (2) Patienten, die das Überleben als ernsthaft beeinträchtigend beurteilt werden oder die eine thorakoskopische Operation in der Vorabbeurteilung nicht vertragen; (3) Patienten, die Kontraindikationen für die Hochfrequenzablation haben und die Behandlung nicht abschließen können; (4) Andere Organ-/Systemtumoren zusammenführen. (5) Derzeit Patienten mit langfristigen oralen Hormonen und Autoimmunerkrankungen (6) Verschiedene Blutungserkrankungen, akute Infektionskrankheiten, Fieber, Frauen während der Schwangerschaft, (7) Erholungsphase nach einer Herzoperation oder Stent-Implantation. (8) Diejenigen, bei denen es schwierig ist, zusammenzuarbeiten, um den Basistest abzuschließen; diejenigen, die nicht regelmäßig Drogen nehmen können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RFA+MLT
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.
|
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Einschreibung durchgeführt, und eine Woche nach der Radiofrequenz wurde eine Melatoninbehandlung für 6 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: RFA
Die Radiofrequenzablation wurde unmittelbar nach der Aufnahme durchgeführt, und 1 Woche nach der Radiofrequenz wurde ein Placebo-Behandlungsprogramm für 6 Monate durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund (Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können, sind der Zeitpunkt der letzten Nachverfolgung; Patienten, die am Ende der Studie noch leben, sind das Ende der Nachverfolgung). up), wenn die Überlebenskurve 2 Jahre erreicht, die Überlebensrate der Patienten.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Zeitintervall von der ersten Medikation bis zur Beobachtung eines Rezidivs oder einer Metastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache (berechnet auf der Grundlage des vorherigen Ereignisses).
Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts nicht rezidiviert, metastasiert oder gestorben sind, und diejenigen, die für die Nachbeobachtung in der Studie verloren gegangen sind, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung gezählt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KT128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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