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Ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina nel trattamento del NSCLC in stadio IA

25 agosto 2020 aggiornato da: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato sull'ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina nel trattamento del NSCLC in stadio IA

Sulla base delle raccomandazioni delle linee guida, nonché dei precedenti studi sugli animali e studi clinici del nostro team, abbiamo progettato e condotto studi clinici prospettici, randomizzati controllati, in doppio cieco per espandere ulteriormente la dimensione del campione per verificare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza combinato con la melatonina nel trattamento del NSCLC in stadio IA. Si spera che questo piano di trattamento combinato possa ritardare la recidiva del cancro del polmone dopo RFA e prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Verificare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza combinata con la melatonina nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA ed esplorare nuove direzioni per la prevenzione e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.

CONTORNO:

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. Utilizzando gli stessi criteri di ammissione, si prevede di arruolare 260 pazienti, che verranno assegnati in modo casuale 1:1. Il gruppo sperimentale: ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina e il gruppo di controllo: ablazione con radiofrequenza combinata con placebo.

Gruppo di intervento: l'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.

Gruppo di controllo: l'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e un programma di trattamento con placebo è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I pazienti possono comprendere e partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona compliance.

    (2) Pazienti con carcinoma polmonare periferico precoce che non possono tollerare un intervento chirurgico con scarsa funzionalità cardiopolmonare; (3) Pazienti con carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale che non tollerano l'intervento chirurgico; (4) Pazienti con carcinoma polmonare periferico precoce che non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico; (5) Il tumore si trova a più di 1,0 cm di distanza da grandi vasi sanguigni o bronchi più grandi.

    (6) Età ≥18 anni e ≤85 anni; (7) Punteggio ECOG PS: 0-2 punti; (8) Buona funzione di coagulazione, conta piastrinica ≥100×10^9/L, INR e PT≤1,5 volte ULN; se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo di utilizzo previsto dei farmaci anticoagulanti; (9) Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio Negativo e deve essere un paziente non in allattamento; gli uomini devono acconsentire ai pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Quelli con gravi comorbidità, periodo di infezione e persone immunocompromesse; (2) Pazienti giudicati in grado di compromettere seriamente la sopravvivenza o che non possono tollerare la chirurgia toracoscopica in fase di pre-valutazione; (3) Pazienti che hanno controindicazioni all'ablazione con radiofrequenza e non possono completare il trattamento; (4) Unire altri tumori di organi/sistemi. (5) Attualmente, pazienti con ormoni orali a lungo termine e malattie autoimmuni (6) Varie malattie emorragiche, malattie infettive acute, febbre, donne durante la gravidanza, (7) Periodo di recupero dopo intervento chirurgico al cuore o impianto di stent. (8) Coloro che hanno difficoltà a collaborare per completare il test di base; coloro che non possono assumere droghe regolarmente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RFA+MLT
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
Altri nomi:
  • MLT
NESSUN_INTERVENTO: RFA
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e un programma di trattamento con placebo è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale , OS
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'inizio della randomizzazione al momento della morte per qualsiasi motivo (i pazienti persi al follow-up sono il momento dell'ultimo follow-up; i pazienti che sono ancora vivi alla fine dello studio sono la fine del follow-up) up), quando la curva di sopravvivenza raggiunge i 2 anni, il tasso di sopravvivenza dei pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo di tempo dal primo trattamento all'osservazione di recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa (calcolato in base all'evento precedente). I pazienti che non hanno avuto recidiva, metastasi o sono deceduti al momento del taglio dei dati e quelli che sono stati persi al follow-up nello studio verranno conteggiati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC e terapia

Prove cliniche su RFA

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