- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04530097
Ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina nel trattamento del NSCLC in stadio IA
Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato sull'ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina nel trattamento del NSCLC in stadio IA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Verificare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza combinata con la melatonina nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA ed esplorare nuove direzioni per la prevenzione e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
CONTORNO:
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. Utilizzando gli stessi criteri di ammissione, si prevede di arruolare 260 pazienti, che verranno assegnati in modo casuale 1:1. Il gruppo sperimentale: ablazione con radiofrequenza combinata con melatonina e il gruppo di controllo: ablazione con radiofrequenza combinata con placebo.
Gruppo di intervento: l'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
Gruppo di controllo: l'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e un programma di trattamento con placebo è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) I pazienti possono comprendere e partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona compliance.
(2) Pazienti con carcinoma polmonare periferico precoce che non possono tollerare un intervento chirurgico con scarsa funzionalità cardiopolmonare; (3) Pazienti con carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale che non tollerano l'intervento chirurgico; (4) Pazienti con carcinoma polmonare periferico precoce che non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico; (5) Il tumore si trova a più di 1,0 cm di distanza da grandi vasi sanguigni o bronchi più grandi.
(6) Età ≥18 anni e ≤85 anni; (7) Punteggio ECOG PS: 0-2 punti; (8) Buona funzione di coagulazione, conta piastrinica ≥100×10^9/L, INR e PT≤1,5 volte ULN; se il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo di utilizzo previsto dei farmaci anticoagulanti; (9) Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio Negativo e deve essere un paziente non in allattamento; gli uomini devono acconsentire ai pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Quelli con gravi comorbidità, periodo di infezione e persone immunocompromesse; (2) Pazienti giudicati in grado di compromettere seriamente la sopravvivenza o che non possono tollerare la chirurgia toracoscopica in fase di pre-valutazione; (3) Pazienti che hanno controindicazioni all'ablazione con radiofrequenza e non possono completare il trattamento; (4) Unire altri tumori di organi/sistemi. (5) Attualmente, pazienti con ormoni orali a lungo termine e malattie autoimmuni (6) Varie malattie emorragiche, malattie infettive acute, febbre, donne durante la gravidanza, (7) Periodo di recupero dopo intervento chirurgico al cuore o impianto di stent. (8) Coloro che hanno difficoltà a collaborare per completare il test di base; coloro che non possono assumere droghe regolarmente;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: RFA+MLT
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
|
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e il trattamento con melatonina è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: RFA
L'ablazione con radiofrequenza è stata eseguita immediatamente dopo l'arruolamento e un programma di trattamento con placebo è stato somministrato per 6 mesi dopo 1 settimana dopo la radiofrequenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di sopravvivenza globale , OS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dall'inizio della randomizzazione al momento della morte per qualsiasi motivo (i pazienti persi al follow-up sono il momento dell'ultimo follow-up; i pazienti che sono ancora vivi alla fine dello studio sono la fine del follow-up) up), quando la curva di sopravvivenza raggiunge i 2 anni, il tasso di sopravvivenza dei pazienti.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'intervallo di tempo dal primo trattamento all'osservazione di recidiva o metastasi o morte per qualsiasi causa (calcolato in base all'evento precedente).
I pazienti che non hanno avuto recidiva, metastasi o sono deceduti al momento del taglio dei dati e quelli che sono stati persi al follow-up nello studio verranno conteggiati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KT128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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