射频消融联合褪黑素治疗IA期NSCLC
2020年8月25日 更新者：Ming Li、Shanghai 10th People's Hospital
射频消融联合褪黑激素治疗 IA 期 NSCLC 的前瞻性、双盲、随机对照研究
根据指南的建议，以及我们团队以往的动物研究和临床研究，我们设计并开展了前瞻性、随机对照、双盲的临床研究，以进一步扩大样本量以验证射频消融的疗效与褪黑激素联合治疗 IA 期 NSCLC。
希望这种联合治疗方案能够延缓RFA术后肺癌的复发，延长患者的生存时间。
研究概览
详细说明
目标：
验证射频消融联合褪黑激素治疗IA期非小细胞肺癌的疗效，为早期非小细胞肺癌的防治探索新方向。
大纲：
这是一项前瞻性、双盲、随机对照研究。 使用相同的入组标准，计划招募 260 名患者，他们将按 1:1 随机分配。 实验组：射频消融联合褪黑激素，对照组：射频消融联合安慰剂。
干预组：入组后立即进行射频消融，射频消融1周后给予褪黑激素治疗6个月。
对照组：入组后立即进行射频消融，射频后1周给予安慰剂治疗方案6个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、+86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1)患者了解并自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好。
(2)心肺功能差不能耐受手术的周围型早期肺癌患者； (3)不能耐受手术的周围型早期肺癌患者； (4) 不愿手术的周围型早期肺癌患者； (5)肿瘤距大血管或较大支气管1.0cm以上。
（六）年龄≥18周岁且≤85周岁； (7) ECOG PS评分：0-2分； (8)凝血功能良好，血小板计数≥100×10^9/L，INR和PT≤1.5倍ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物的预期使用范围内； (9) 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；进入研究前7天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须是非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须使用避孕药具的患者。
排除标准：
- （一）有严重合并症、感染期、免疫功能低下者； (2)预评估判断为严重影响生存或不能耐受胸腔镜手术的患者； (3)有射频消融禁忌症，不能完成治疗的患者； (4)合并其他器官/系统肿瘤。 (5)目前长期口服激素及自身免疫性疾病患者 (6)各种出血性疾病、急性传染病、发热、妊娠期妇女， (7)心脏手术或支架植入术后恢复期。 (8)难以配合完成基线测试的；不能经常服用药物的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融+MLT
入组后立即进行射频消融，射频消融1周后给予褪黑激素治疗6个月。
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入组后立即进行射频消融，射频消融1周后给予褪黑激素治疗6个月。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：射频消融
入组后立即进行射频消融，射频消融1周后给予安慰剂治疗方案6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存率，OS
大体时间：2年
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从随机分组开始至因任何原因死亡的时间（失访患者为末次随访时间；研究结束时仍存活的患者为随访结束时间） up)，当生存曲线达到2年时，患者的生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：2年
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从第一次服药到观察到复发或转移，或因任何原因死亡的时间间隔（根据之前的事件计算）。
在数据截止时没有复发、转移或死亡的患者，以及在研究中失访的患者将在他们最后一次肿瘤评估的日期计算在内。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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