Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сочетании с мелатонином в лечении НМРЛ IA стадии

25 августа 2020 г. обновлено: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование радиочастотной абляции в сочетании с мелатонином при лечении НМРЛ стадии IA

Основываясь на рекомендациях руководств, а также предыдущих исследованиях на животных и клинических исследованиях нашей команды, мы разработали и провели проспективные рандомизированные контролируемые двойные слепые клинические исследования для дальнейшего расширения размера выборки для проверки эффективности радиочастотной абляции. в сочетании с мелатонином при лечении НМРЛ IA стадии. Есть надежда, что этот комбинированный план лечения может отсрочить рецидив рака легкого после РЧА и продлить время выживания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Проверить эффективность радиочастотной абляции в сочетании с мелатонином при лечении немелкоклеточного рака легкого IA стадии и изучить новые направления профилактики и лечения немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии.

КОНТУР:

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. По тем же критериям приема планируется набрать 260 пациентов, которые будут распределены случайным образом в соотношении 1:1. Экспериментальная группа: радиочастотная абляция в сочетании с мелатонином, контрольная группа: радиочастотная абляция в сочетании с плацебо.

Группа вмешательства: радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.

Контрольная группа: радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а программа лечения плацебо проводилась в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты могут понять это исследование и добровольно присоединиться к нему, подписать форму информированного согласия и соблюдать требования.

    (2) пациенты с периферическим ранним раком легкого, которые не переносят операцию с плохой сердечно-легочной функцией; (3) пациенты с периферическим раком легкого на ранней стадии, которые не переносят операцию; (4) пациенты с ранним периферическим раком легкого, не желающие подвергаться хирургическому вмешательству; (5) Опухоль находится на расстоянии более 1,0 см от крупных кровеносных сосудов или более крупных бронхов.

    (6) Возраст ≥18 лет и ≤85 лет; (7) оценка ECOG PS: 0-2 балла; (8) Хорошая функция свертывания крови, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, МНО и ПВ≤1,5 раза выше ВГН; если субъект получает антикоагулянтную терапию, при условии, что PT находится в пределах предполагаемого диапазона применения антикоагулянтов; (9) Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование Отрицательный, пациент должен быть некормящим; мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать средства контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

  • (1) лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, периодом инфекции и лица с ослабленным иммунитетом; (2) Пациенты, которые, по предварительным оценкам, серьезно влияют на выживаемость или не переносят торакоскопическую операцию; (3) Пациенты, которые имеют противопоказания к радиочастотной абляции и не могут завершить лечение; (4) Слияние опухолей других органов/систем. (5) В настоящее время пациенты с длительным приемом пероральных гормонов и аутоиммунными заболеваниями (6) Различные кровотечения, острые инфекционные заболевания, лихорадка, женщины во время беременности, (7) Восстановительный период после операции на сердце или имплантации стента. (8) Те, кому трудно сотрудничать, чтобы пройти базовый тест; тем, кто не может регулярно принимать наркотики;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЧА+МЛТ
Радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
Радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
Другие имена:
  • МЛТ
NO_INTERVENTION: РФА
Радиочастотная абляция проводилась сразу после регистрации, а программа лечения плацебо проводилась в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость,OS
Временное ограничение: 2 года
От начала рандомизации до момента смерти по любой причине (пациенты, выпавшие из-под наблюдения, — время последнего наблюдения; пациенты, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, — конец наблюдения). вверх), когда кривая выживаемости достигает 2 лет, выживаемость больных.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 2 года
Интервал времени от первого приема лекарства до наблюдения рецидива или метастазирования или смерти от любой причины (рассчитывается на основе предыдущего события). Пациенты, у которых не было рецидива, метастазирования или смерти на момент прекращения сбора данных, а также те, кто был потерян для последующего наблюдения в исследовании, будут учитываться на дату их последней оценки опухоли.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ и терапия

Клинические исследования РФА

Подписаться