- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04530097
Радиочастотная абляция в сочетании с мелатонином в лечении НМРЛ IA стадии
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование радиочастотной абляции в сочетании с мелатонином при лечении НМРЛ стадии IA
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Проверить эффективность радиочастотной абляции в сочетании с мелатонином при лечении немелкоклеточного рака легкого IA стадии и изучить новые направления профилактики и лечения немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии.
КОНТУР:
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. По тем же критериям приема планируется набрать 260 пациентов, которые будут распределены случайным образом в соотношении 1:1. Экспериментальная группа: радиочастотная абляция в сочетании с мелатонином, контрольная группа: радиочастотная абляция в сочетании с плацебо.
Группа вмешательства: радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
Контрольная группа: радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а программа лечения плацебо проводилась в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты могут понять это исследование и добровольно присоединиться к нему, подписать форму информированного согласия и соблюдать требования.
(2) пациенты с периферическим ранним раком легкого, которые не переносят операцию с плохой сердечно-легочной функцией; (3) пациенты с периферическим раком легкого на ранней стадии, которые не переносят операцию; (4) пациенты с ранним периферическим раком легкого, не желающие подвергаться хирургическому вмешательству; (5) Опухоль находится на расстоянии более 1,0 см от крупных кровеносных сосудов или более крупных бронхов.
(6) Возраст ≥18 лет и ≤85 лет; (7) оценка ECOG PS: 0-2 балла; (8) Хорошая функция свертывания крови, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, МНО и ПВ≤1,5 раза выше ВГН; если субъект получает антикоагулянтную терапию, при условии, что PT находится в пределах предполагаемого диапазона применения антикоагулянтов; (9) Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование Отрицательный, пациент должен быть некормящим; мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать средства контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
- (1) лица с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, периодом инфекции и лица с ослабленным иммунитетом; (2) Пациенты, которые, по предварительным оценкам, серьезно влияют на выживаемость или не переносят торакоскопическую операцию; (3) Пациенты, которые имеют противопоказания к радиочастотной абляции и не могут завершить лечение; (4) Слияние опухолей других органов/систем. (5) В настоящее время пациенты с длительным приемом пероральных гормонов и аутоиммунными заболеваниями (6) Различные кровотечения, острые инфекционные заболевания, лихорадка, женщины во время беременности, (7) Восстановительный период после операции на сердце или имплантации стента. (8) Те, кому трудно сотрудничать, чтобы пройти базовый тест; тем, кто не может регулярно принимать наркотики;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЧА+МЛТ
Радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
|
Радиочастотная абляция проводилась сразу после включения в исследование, а лечение мелатонином проводилось в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: РФА
Радиочастотная абляция проводилась сразу после регистрации, а программа лечения плацебо проводилась в течение 6 месяцев через 1 неделю после радиочастотной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая выживаемость,OS
Временное ограничение: 2 года
|
От начала рандомизации до момента смерти по любой причине (пациенты, выпавшие из-под наблюдения, — время последнего наблюдения; пациенты, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, — конец наблюдения). вверх), когда кривая выживаемости достигает 2 лет, выживаемость больных.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДФС
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал времени от первого приема лекарства до наблюдения рецидива или метастазирования или смерти от любой причины (рассчитывается на основе предыдущего события).
Пациенты, у которых не было рецидива, метастазирования или смерти на момент прекращения сбора данных, а также те, кто был потерян для последующего наблюдения в исследовании, будут учитываться на дату их последней оценки опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KT128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ и терапия
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
University Hospital, MontpellierРекрутинг
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Novartis PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийПродвинутый мутантный EGFR NonSmallSellLungCancer (NSCLC), KRAS G12-мутантный NSCLC, плоскоклеточный рак пищевода (SCC), плоскоклеточный рак головы/шеи, меланомаТайвань, Соединенные Штаты, Нидерланды, Испания, Корея, Республика, Италия, Япония, Канада, Сингапур
-
BeiGeneРекрутингМестно-распространенные или метастатические солидные опухоли для фазы 1, эскалация дозы и фаза 2, вводная по безопасности, участники HNSCC, NSCLC и RCC для фазы 2Австралия, Испания, Франция, Италия, Корея, Республика, Польша
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Прекращено
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityНеизвестныйРасширенный NsclcКитай
-
Guangdong Association of Clinical TrialsНеизвестный
-
Instituto Oncológico Dr RosellTurning Point Therapeutics, Inc.Рекрутинг
Клинические исследования РФА
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада
-
University of AarhusDanish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)ПрекращеноМетастазы в печень | Колоректальная карциномаДания, Швеция
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Ohio State UniversityРекрутингКиста поджелудочной железы | Радиочастотная абляцияСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleПрекращеноПанкреатический рак | Радиочастотная абляция | Эндоскопическое УЗИИталия