This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

フレマネズマブが小児および青年の片頭痛の予防に有効であるかどうかをテストするための研究

6〜17歳の小児患者における一時的および慢性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブの毎月の皮下投与の長期安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検試験

スポンサー

リードスポンサー: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

ソース Teva Pharmaceutical Industries
簡単な要約

この試験の主な目的は、の長期的な安全性と耐容性を評価することです。 小児参加者の片頭痛の予防的治療における皮下フレマネズマブ6 17歳まで(重要な研究への登録時を含む)。 副次的な目的は、小児における皮下フレマネズマブの有効性を評価することです。 片頭痛のある参加者とフレマネズマブの免疫原性とその影響を評価する フレマネズマブに曝露された小児参加者の臨床転帰に対するADAの影響。 研究の合計期間は最大60ヶ月になる予定です。

詳細な説明

調査対象集団は、次のように参加者の3つのサブグループで構成されます。 -重要な第3相小児有効性試験からロールオーバーした参加者(試験 TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083) -第1相小児薬物動態研究からロールオーバーした参加者(研究 TV48125-CNS-10141) -重要な第3相小児有効性試験からロールオーバーした参加者(試験 安全性のフォローアップおよび抗薬物抗体のためのTV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083) (ADA)評価のみ

全体的なステータス 採用
開始日 2020-09-16
完成日 2025-01-15
一次完成日 2024-08-18
段階 フェーズ3
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
Incidence of adverse events Day 1 - Day 393
検査値に臨床的に有意な変化がある参加者の発生率 1日目-25日目
異常な標準12誘導心電図(ECG)所見の発生率 1日目-25日目
異常なバイタルサインの発生率 1日目-25日目
異常な身体検査所見の発生率 1日目-393日目
はい/いいえ自殺念慮 1日目-393日目
二次転帰
測る 時間枠
Mean change in the number of headache days of at least moderate severity Day 1 - Day 253
片頭痛の日数の平均変化 1日目-25日目
片頭痛の日数が少なくとも50%減少した参加者の割合 1日目-25日目
少なくとも中等度の重症度の頭痛の日数が少なくとも50%減少した参加者の割合 1日目-25日目
急性頭痛薬の使用日数の平均変化 1日目-25日目
PedMIDASアンケートスコアの平均変化 1日目-393日目
研究全体を通して抗薬物抗体(ADA)を開発している参加者の割合 1日目-393日目
入学 550
状態
介入

介入タイプ:

介入名: フレマネズマブ

説明文: 体重が閾値以上の参加者は、毎月皮下に用量Aを受け取ります。 体重が閾値未満の参加者は、毎月皮下に用量Bを受け取ります。 皮下に毎月、3か月ごとの参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整されます。

アームグループラベル: フレマネズマブ

適格性

基準:

包含基準: 重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の選択基準 (TV48125-CNS-30082またはTV48125-CNS-30083): -参加者は極めて重要な有効性研究を完了し、 治験責任医師または治験依頼者は、安全で準拠した状態で治験を完了することができます 仕方。 -参加者は、予防薬の安定した用量/レジメンを継続することができます 極めて重要な有効性研究中に服用していた。 -参加者は、 極めて重要な有効性研究/ -参加者は、以下に従って推奨されるすべての年齢に適したワクチンを受け取りました 地域の標準的なケアとスケジュール。 -参加者の体重は、研究登録日に少なくとも17.0kgです。 注:追加の基準が適用されます。詳細については、治験責任医師にお問い合わせください。 フェーズ1小児薬物動態からロールオーバーする参加者の選択基準 研究(研究TV48125-CNS-10141): -参加者/介護者は、電子的な頭痛の種への準拠を実証しました 少なくとも21の頭痛データの入力による28日間のベースライン期間中の日記 28日のうち(約75%の日記コンプライアンス)。 -参加者は、以下に従って推奨されるすべての年齢に適したワクチンを受け取りました 地域の標準的なケアとスケジュール。 -参加者の体重は、研究登録日に少なくとも17.0kgです。 -参加者のボディマス指数は、5パーセンタイルから95パーセンタイルの範囲です。 研究登録の日に包括的。 -予防薬を使用していない、または予防薬を1つしか使用していない 用量とレジメンが安定している限り、片頭痛または他の病状 スクリーニング前の少なくとも2か月間(訪問1)。 注:追加の基準が適用されます。詳細については、治験責任医師にお問い合わせください。 重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の選択基準 (TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083)安全性および抗薬物抗体(ADA)評価 のみ: •インフォームドコンセントに署名して日付を記入すれば、参加者はこの研究に含まれる可能性があります 参加者が 参加者の同意を伴う同意年齢。 除外基準: 重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の除外基準 (TV48125-CNS-30082またはTV48125-CNS-30083): -調査員の判断では、参加者は臨床的に重要です 血液学、血液化学、凝固を含む研究エントリーの異常所見 テスト、または尿検査値/所見(異常なテストはのために繰り返される可能性があります 確認)。 -参加者は、臨床的に重要な精神医学の現在の病歴を持っています 状態、自殺未遂の既往歴、または自殺念慮の既往歴 治験責任医師の裁量により、過去2年以内に特定の計画を立てる。 -参加者は、進行中の感染症またはヒト免疫不全の既知の病歴を持っています ウイルス感染、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎、または既知の 2019年コロナウイルス病の活発な感染症(COVID-19)。 -参加者は、注入されたタンパク質に対する過敏反応の病歴があります。 mAb、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の病歴を含む 症候群、または参加者がラモトリジンを併用している。 -参加者は、弱毒生ワクチン(例、鼻腔内インフルエンザワクチン、および はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン)スクリーニング前の12週間以内。 注:研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者はライブを受け取ることがあります 弱毒化ワクチン。 -参加者は妊娠中、授乳中、またはエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用しています ホルモン避妊薬。 -調査員の判断で、参加者は ベースラインの12誘導心電図は臨床的に重要であると考えられています。 注:追加の基準が適用されます。詳細については、治験責任医師にお問い合わせください。 フェーズ1薬物動態研究からロールオーバーする参加者の除外基準 (TV48125-CNS-10141): -参加者は、臨床的に重要な心血管系(先天性を含む)を持っています 心臓の異常または血栓塞栓性イベント)、内分泌、胃腸、 泌尿生殖器、血液、肝臓、免疫、神経、眼、肺、 腎疾患、または感染症の合併症、の裁量で 捜査官。 -参加者は、臨床的に重要な精神医学の現在の病歴を持っています 状態、自殺未遂の既往歴、または自殺念慮の既往歴 治験責任医師の裁量により、過去2年以内に特定の計画を立てる。 -参加者は、進行中の感染症またはヒト免疫不全の既知の病歴を持っています ウイルス感染、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎、または既知の 2019年コロナウイルス病の活発な感染症(COVID-19)。 -参加者は、注入されたタンパク質に対する過敏反応の病歴があります。 mAb、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の病歴を含む 症候群、または参加者がラモトリジンを併用している。 -参加者は、弱毒生ワクチン(例、鼻腔内インフルエンザワクチン、および はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン)スクリーニング前の12週間以内。 注:研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者はライブを受け取ることがあります 弱毒化ワクチン。 -参加者は妊娠中、授乳中、またはエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせを服用しています ホルモン避妊薬。 -調査員の判断で、参加者は ベースラインの12誘導心電図は臨床的に重要であると考えられています。 注:追加の基準が適用されます。詳細については、治験責任医師にお問い合わせください。 重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の除外基準 (TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083)安全性および抗薬物抗体(ADA)評価 のみ:該当なし 。

性別:

すべて

最低年齢:

6年間

最大年齢:

через канал

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Teva Medical Expert, MD Study Director Teva Pharmaceuticals USA
全体的な連絡先

苗字: Teva U.S. Medical Information

電話: 1-888-483-8279

Eメール: [email protected]

ロケーション
施設: 状態:
Teva Investigational Site 14368 | Colorado Springs, Colorado, 80907, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14244 | Jacksonville, Florida, 32256, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14325 | Miami, Florida, 33155, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14316 | Miami, Florida, 33186, United States Terminated
Teva Investigational Site 14250 | West Palm Beach, Florida, 33407, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14255 | West Palm Beach, Florida, 33409, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14243 | Atlanta, Georgia, 30328, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14258 | Savannah, Georgia, 31406, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14245 | Wichita, Kansas, 67206, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14251 | Ann Arbor, Michigan, 48104, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14270 | Minneapolis, Minnesota, 55402, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14376 | Ridgeland, Mississippi, 39157, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14256 | Bridgeton, Missouri, 63044-2513, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14276 | Amherst, New York, 14226, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14248 | Raleigh, North Carolina, 27607, United States Completed
Teva Investigational Site 14363 | Tulsa, Oklahoma, 74136, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14252 | Austin, Texas, 78731, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14273 | Austin, Texas, 78759, United States Recruiting
Teva Investigational Site 14274 | Bellaire, Texas, 77401, United States Terminated
Teva Investigational Site 14241 | San Antonio, Texas, 78240, United States Terminated
Teva Investigational Site 14375 | Salt Lake City, Utah, 84109, United States Recruiting
Teva Investigational Site 40052 | Tampere, 33521, Finland Recruiting
Teva Investigational Site 30230 | Firenze, 50139, Italy Recruiting
Teva Investigational Site 30225 | Rome, 163, Italy Recruiting
Teva Investigational Site 53443 | Krakow, 30-363, Poland Recruiting
ロケーション国

Finland

Italy

Poland

United States

確認日

2021-07-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 1
アームグループ

ラベル: フレマネズマブ

タイプ: 実験的

説明文: 投与するフレマネズマブの投与量は、3ヶ月ごとの参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整されます。

研究デザイン情報

割り当て: 該当なし

介入モデル: 単一グループの割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News