フレマネズマブが小児および青年の片頭痛の予防に有効かどうかをテストする研究
2024年2月22日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
6歳から17歳の小児患者における反復性および慢性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブの月1回の皮下投与の長期安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、6 歳から 17 歳 (ピボタル研究への登録時を含む) の小児参加者の片頭痛の予防的治療における皮下フレマネズマブの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、片頭痛のある小児参加者における皮下フレマネズマブの有効性を評価すること、およびフレマネズマブにさらされた小児参加者の臨床転帰に対するフレマネズマブの免疫原性およびADAの影響を評価することです。
研究の合計期間は、最大60か月になる予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、次のように参加者の3つのサブグループで構成されます。
- 重要な第 3 相小児有効性試験 (TV48125-CNS-30082 および TV48125-CNS-30083 試験) からの参加者
- 第Ⅰ相小児薬物動態試験（TV48125-CNS-10141試験）からの参加者
- 安全性追跡調査および抗薬物抗体 (ADA) 評価のみを目的として、重要な第 3 相小児有効性試験 (試験 TV48125-CNS-30082 および TV48125-CNS-30083) からロールオーバーした参加者
研究の種類
介入
入学 (推定)
476
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 完了
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 完了
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- 募集
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- 募集
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 募集
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- 完了
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044-2513
- 完了
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 完了
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 募集
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 完了
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- 募集
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- 募集
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 完了
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Teva Investigational Site 14252
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- 募集
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- Teva Investigational Site 14323
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov、イスラエル、7033001
- 募集
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa、イスラエル、3104802
- 募集
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon、イスラエル、58100
- 募集
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem、イスラエル、9124001
- 募集
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed、イスラエル、1311001
- 募集
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano、イタリア、20148
- 募集
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua、イタリア、35128
- 募集
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome、イタリア、00163
- 募集
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Doetinchem、オランダ、7009 BL
- 募集
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- 募集
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- 完了
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia、スペイン、46026
- 完了
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid、スペイン、47010
- 募集
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Bad Homburg、ドイツ、61350
- 募集
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00380
- 募集
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu、フィンランド、90100
- 募集
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere、フィンランド、33521
- 募集
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-389
- 募集
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce、ポーランド、25-316
- 募集
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow、ポーランド、30-363
- 募集
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow、ポーランド、30-539
- 募集
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin、ポーランド、20-582
- 募集
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan、ポーランド、60-355
- 募集
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan、ポーランド、61-731
- 募集
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin、ポーランド、70-111
- 募集
- Teva Investigational Site 53442
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の包含基準 (TV48125-CNS-30082 または TV48125-CNS-30083):
- 参加者は極めて重要な有効性研究を完了しており、治験責任医師またはスポンサーの意見では、安全で準拠した方法で研究を完了することができます。
- 参加者は、重要な有効性研究中に服用していた予防薬の安定した用量/レジメンを継続することができます.
- 参加者は、重要な有効性研究から引き継がれた適切な基準を引き続き満たしています/
- -参加者は、地域の標準的なケアとスケジュールに従って、推奨される年齢に適したすべてのワクチンを受けています。
- -参加者は、研究登録の日に少なくとも17.0kgの体重があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
フェーズ 1 小児薬物動態研究 (研究 TV48125-CNS-10141) からロールオーバーする参加者の選択基準:
- 参加者/介護者は、28 日間のうち最低 21 日に頭痛データを入力することにより、28 日間のベースライン期間中の電子頭痛日記の順守を示しました (約 75% の日誌順守)。
- -参加者は、地域の標準的なケアとスケジュールに従って、推奨される年齢に適したすべてのワクチンを受けています。
- -参加者は、研究登録の日に少なくとも17.0kgの体重があります。
- 参加者は、研究登録の日に、95パーセンタイルの5〜120％の範囲のボディマス指数を持っています。
- -予防薬を使用していない、または片頭痛またはその他の病状に対して2つ以上の予防薬を使用していない、ただし、用量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも2か月間安定している場合（訪問1）。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
安全性および抗薬物抗体（ADA）評価のみのための重要な有効性研究（TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083）からロールオーバーする参加者の包含基準：
• 参加者は、インフォームド コンセント文書に署名して日付を記入するか、親または保護者の同意を得て、参加者が同意の年齢よりも若い場合、参加者の同意を伴う場合、この研究に含めることができます。
除外基準:
重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の除外基準 (TV48125-CNS-30082 または TV48125-CNS-30083):
- 治験責任医師の判断では、参加者は、血液学、血液化学、凝固検査、または尿検査値/所見を含む、研究登録時に臨床的に重大な異常所見を持っています（確認のために異常な検査を繰り返す場合があります）。
- -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています、研究者の裁量による。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
- 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
- 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- 治験責任医師の判断では、参加者はベースラインの 12 誘導心電図で臨床的に重要と考えられる異常所見を持っています。
- -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
第 1 相薬物動態研究 (TV48125-CNS-10141) からロールオーバーする参加者の除外基準:
- -参加者は、臨床的に重要な心血管（先天性心臓異常または血栓塞栓性イベントを含む）、内分泌、胃腸、泌尿生殖器、血液、肝臓、免疫、神経、眼、肺、腎疾患、または調査官の裁量による感染の合併症。 .
- -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています、研究者の裁量による。
- 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
- 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
- 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- 治験責任医師の判断では、参加者はベースラインの 12 誘導心電図で臨床的に重要と考えられる異常所見を持っています。
- -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
安全性および抗薬物抗体（ADA）評価のみのための重要な有効性研究（TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083）からロールオーバーする参加者の除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレマネズマブ
投与されるフレマネズマブの用量は、3か月ごとに参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整されます。
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体重が閾値以上の参加者は、毎月A用量を皮下投与します。 体重が閾値未満の参加者は、用量 B を毎月皮下投与します。 3か月ごとの参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整された毎月の皮下注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1日目 - 393日目
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局所注射部位反応・疼痛を含む
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1日目 - 393日目
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検査値の臨床的に重要な変化を伴う参加者の発生率
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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異常な標準 12 誘導心電図 (ECG) 所見の発生率
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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異常なバイタルサインの発生率
時間枠：1日目 - 253日目
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(収縮期および拡張期血圧、脈拍、体温、呼吸数)、身長、体重の測定
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1日目 - 253日目
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身体所見異常の発生率
時間枠：1日目～393日目
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1日目～393日目
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はい/いいえ 自殺念慮
時間枠：1日目 - 393日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価する評価ツールです。
スケール範囲: 10 の質問に対するはいまたはいいえの回答で、最小値から最大値までの範囲は 0 から 10 です。スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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1日目 - 393日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度以上の頭痛の日数の平均変化
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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片頭痛日数の平均変化
時間枠：1日目 - 253日目
|
1日目 - 253日目
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片頭痛の日数が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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中等度以上の頭痛の日数が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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急性頭痛薬の使用日数の平均変化
時間枠：1日目 - 253日目
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1日目 - 253日目
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PedMIDASアンケートスコアの平均変化
時間枠：1日目 - 393日目
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Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) は、学校、家庭、社会、レクリエーションなど、複数の機能領域にわたって片頭痛の障害を評価するために使用されます。
頭痛・片頭痛で活動できなかった日数を測定する6項目で構成されています。
メジャーは、アイテムを合計することによって合計スコアを生成します。
合計スコアは、4 つの「障害等級」のいずれかに対応します。0 ～ 10 = 障害がほとんどないかまったくない、11 ～ 30 = 軽度の障害、31 ～ 50 = 中等度の障害、50 以上 = 重度の障害。
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1日目 - 393日目
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研究全体で抗薬物抗体（ADA）を開発している参加者の割合
時間枠：1日目 - 393日目
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安全性と有効性に対するADAの影響は、ADA陽性の参加者の数が許せば分析されます。
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1日目 - 393日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。