Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas migreenin ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Fremanetsumabin kuukausittaisen ihonalaisen annon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta episodisen ja kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen fremanetsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla (mukaan lukien avaintutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ihonalaisen fremanetsumabin tehoa migreeniä sairastavilla lapsipotilailla ja arvioida fremanetsumabin immunogeenisuutta ja ADA-lääkkeiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin fremanetsumabille altistuneilla lapsipotilailla.
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu enintään 60 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta osallistujien alaryhmästä seuraavasti:
- Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä vaiheen 3 pediatrisista tehokkuustutkimuksista (tutkimukset TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083)
- Osallistujat, jotka siirtyvät 1. vaiheen pediatrisesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (tutkimus TV48125-CNS-10141)
- Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä vaiheen 3 pediatrisista tehokkuustutkimuksista (tutkimukset TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden seurantaa ja lääkevasta-aineiden (ADA) arviointia varten
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teva U.S. Medical Information
- Puhelinnumero: 1-888-483-8279
- Sähköposti: USMedInfo@tevapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valmis
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3104802
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Valmis
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Puola, 25-316
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Puola, 30-539
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Puola, 20-582
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Puola, 60-355
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00380
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Suomi, 90100
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Suomi, 33521
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Valmis
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Valmis
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Valmis
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
- Valmis
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Valmis
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Valmis
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valmis
- Teva Investigational Site 14273
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14252
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Rekrytointi
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 tai TV48125-CNS-30083) siirtyville osallistujille:
- Osallistujat ovat suorittaneet keskeisen tehokkuustutkimuksen ja pystyvät tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan suorittamaan tutkimuksen turvallisesti ja vaatimustenmukaisella tavalla.
- Osallistujat voivat jatkaa vakaalla annoksella/hoito-ohjelmalla ennaltaehkäisevää lääkitystä, jota he käyttivät keskeisten tehokkuustutkimusten aikana.
- Osallistuja täyttää edelleen asianmukaiset kriteerit, jotka on siirretty keskeisestä tehokkuustutkimuksesta/
- Osallistuja on saanut kaikki suositellut ikään sopivat rokotteet paikallisen hoitostandardin ja aikataulun mukaisesti.
- Osallistuja painaa ilmoittautumispäivänä vähintään 17,0 kg.
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät 1. vaiheen pediatrisesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (tutkimus TV48125-CNS-10141):
- Osallistuja/hoitaja on osoittanut noudattavansa sähköistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän perusjakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 21 päivänä 28:sta (noin 75 % päiväkirjan noudattamisesta).
- Osallistuja on saanut kaikki suositellut ikään sopivat rokotteet paikallisen hoitostandardin ja aikataulun mukaisesti.
- Osallistuja painaa ilmoittautumispäivänä vähintään 17,0 kg.
- Osallistujan painoindeksi vaihtelee 5:stä 120 prosenttiin 95. prosenttipisteestä opiskelupäivänä.
- En käytä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä tai käytä enintään kahta ennaltaehkäisevää lääkettä migreeniin tai muuhun sairauteen, kunhan annos ja hoito ovat pysyneet vakaina vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät pois keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden ja lääkevasta-aineiden (ADA) arvioinnissa:
• Osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumusasiakirjan tai vanhemman tai huoltajan suostumuksella, jos osallistuja on nuorempi kuin suostumusikäraja ja osallistujan suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 tai TV48125-CNS-30083):
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös tutkimukseen osallistuessaan, mukaan lukien hematologia, veren kemia, hyytymiskokeet tai virtsan analyysiarvot/löydökset (epänormaalit testit voidaan toistaa varmistuakseen).
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
- Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
- Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävänä pidetty poikkeava löydös 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Vaiheen 1 farmakokineettisestä tutkimuksesta (TV48125-CNS-10141) siirtyvien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien synnynnäiset sydämen poikkeavuudet tai tromboemboliset tapahtumat), endokriiniset, maha-suolikanavan, urogenitaalit, hematologiset, maksa-, immunologiset, neurologiset, oftalmiset, keuhko-, munuaissairaudet tai infektion komplikaatiot .
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
- Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
- Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävänä pidetty poikkeava löydös 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.
HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät pois keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden ja lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) arvioinnissa: Ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fremanetsumabi
Annettava Fremanetsumabin annos vahvistetaan tai sitä muutetaan tarpeen mukaan osallistujan painon perusteella 3 kuukauden välein.
|
Osallistujat, jotka painavat ≥ kynnyksen, saavat annoksen A ihonalaisesti kuukausittain. Osallistujat, jotka painavat < kynnyksen, saavat annoksen B ihonalaisesti kuukausittain. Subkutaanisesti kuukausittain, vahvistetaan tai mukautetaan tarpeen mukaan osallistujan painon perusteella 3 kuukauden välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
|
mukaan lukien paikallinen pistoskohdan reaktio/kipu
|
Päivä 1 - Päivä 393
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Poikkeavien tavallisten 12-kytkentäisten EKG-löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
(systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys), pituuden ja painon mittaukset
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
Poikkeavien fyysisten tutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
|
Päivä 1 - Päivä 393
|
|
|
Kyllä/ei itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) C-SSRS on arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Asteikkoalue: Kyllä tai ei vastaus 10 kysymykseen, minimi- ja maksimialue 0-10. Alempi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
|
Päivä 1 - Päivä 393
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vähintään kohtalaisen vakavan päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Keskimääräinen muutos migreenipäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät vähintään 50 % vähintään kohtalaisen vakavan päänsäryn päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
Keskimääräinen muutos akuutin päänsäryn lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
|
PedMIDAS-kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
|
Pediatric Migreen Disability Assessment (PedMIDAS) -arviointia käytetään migreenivammaisuuden arvioimiseen useilla toiminta-alueilla, mukaan lukien koulu, koti, sosiaalinen ja virkistys.
Mitta koostuu 6 kohdasta, jotka mittaavat päivien lukumäärää, joina toiminta jäi väliin päänsärky/migreenin vuoksi.
Mitta antaa kokonaispistemäärän summaamalla erät.
Kokonaispisteet vastaavat yhtä neljästä "vammaisuusasteesta": 0-10 = vähäinen tai ei ollenkaan vamma, 11-30 = lievä vamma, 31-50 = kohtalainen vamma ja >50 = vaikea vamma.
|
Päivä 1 - Päivä 393
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät antidrug-vasta-aineita (ADA:ita) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 393
|
ADA:n vaikutusta turvallisuuteen ja tehokkuuteen analysoidaan, jos ADA-positiivisten osallistujien määrä sen sallii.
|
Päivä 1 - Päivä 393
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi
-
David TrueValmisMigreeniYhdysvallat
-
Manhattan Beach OrthodonticsEi vielä rekrytointiaMigreeniYhdysvallat