Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab jest skuteczny w zapobieganiu migrenie u dzieci i młodzieży

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność comiesięcznego podskórnego podawania fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej i przewlekłej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji fremanezumabu podawanego podskórnie w zapobiegawczym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (włącznie w chwili włączenia do badania podstawowego).

Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności podawanego podskórnie fremanezumabu u dzieci i młodzieży z migreną oraz ocena immunogenności fremanezumabu i wpływu ADA na wyniki kliniczne u dzieci i młodzieży narażonych na fremanezumab.

Całkowity czas trwania badania zaplanowano na maksymalnie 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie się składać z 3 podgrup uczestników w następujący sposób:

  • Uczestnicy powracający z kluczowych badań klinicznych fazy 3 dotyczących skuteczności u dzieci i młodzieży (badania TV48125-CNS-30082 i TV48125-CNS-30083)
  • Uczestnicy powracający z badania farmakokinetycznego fazy 1 u dzieci i młodzieży (badanie TV48125-CNS-10141)
  • Uczestnicy powracający z kluczowych badań klinicznych fazy 3 dotyczących skuteczności u dzieci (badania TV48125-CNS-30082 i TV48125-CNS-30083) wyłącznie w celu obserwacji bezpieczeństwa i oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Holandia
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Izrael, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Włochy, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Włochy, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Włochy, 00163
        • Teva Investigational Site 30225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników przeniesionych z kluczowych badań skuteczności (TV48125-CNS-30082 lub TV48125-CNS-30083):

  • Uczestnicy ukończyli kluczowe badanie skuteczności iw opinii Badacza lub Sponsora są w stanie ukończyć badanie w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami.
  • Uczestnicy mogą kontynuować stałą dawkę/schemat leku zapobiegawczego, który przyjmowali podczas kluczowych badań skuteczności.
  • Uczestnik nadal spełnia odpowiednie kryteria przeniesione z głównego badania skuteczności/
  • Uczestnik otrzymał wszystkie zalecane szczepionki odpowiednie do wieku zgodnie z lokalnymi standardami opieki i harmonogramem.
  • Uczestnik w dniu zapisania na studia waży co najmniej 17,0 kg.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria włączenia dla uczestników przeniesionych z fazy 1 badania farmakokinetyki pediatrycznej (badanie TV48125-CNS-10141):

  • Uczestnik/opiekun wykazał zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy podczas 28-dniowego okresu odniesienia, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy przez co najmniej 21 z 28 dni (około 75% przestrzegania dziennika).
  • Uczestnik otrzymał wszystkie zalecane szczepionki odpowiednie do wieku zgodnie z lokalnymi standardami opieki i harmonogramem.
  • Uczestnik w dniu zapisania na studia waży co najmniej 17,0 kg.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 5 do 120% 95 percentyla włącznie, w dniu włączenia do badania.
  • Niestosowanie leków zapobiegawczych lub stosowanie nie więcej niż 2 leków zapobiegawczych na migrenę lub inne schorzenia, o ile dawka i schemat leczenia były stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria włączenia dla uczestników przeniesionych z kluczowych badań skuteczności (TV48125-CNS-30082 i TV48125-CNS-30083) wyłącznie do oceny bezpieczeństwa i przeciwciał przeciwlekowych (ADA):

• Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli podpiszą i opatrzą datą dokument świadomej zgody lub za zgodą rodzica lub opiekuna, jeśli uczestnik jest młodszy niż wiek wyrażenia zgody, wraz z zgodą uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla uczestników przeniesionych z kluczowych badań skuteczności (TV48125-CNS-30082 lub TV48125-CNS-30083):

  • W ocenie badacza uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w chwili rozpoczęcia badania, w tym badania hematologiczne, biochemiczne krwi, testy krzepnięcia lub wartości/wyniki analizy moczu (nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia).
  • Uczestnik ma aktualną historię klinicznie istotnego stanu psychicznego, jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą lub historię myśli samobójczych z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania badacza.
  • Uczestnik ma trwającą infekcję lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znaną aktywną infekcję chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
  • Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w wywiadzie lub uczestnik jednocześnie stosuje lamotryginę.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę (np. donosową szczepionkę przeciw grypie oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce) w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeśli podczas badania zajdzie potrzeba medyczna, uczestnik może otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • W ocenie badacza u uczestnika stwierdzono nieprawidłowe wyniki w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG, które uznano za istotne klinicznie.
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię medyczną hemiplegicznej migreny.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wykluczenia dla uczestników przeniesionych z badania farmakokinetycznego fazy 1 (TV48125-CNS-10141):

  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (w tym wrodzone wady serca lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, moczowo-płciową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, neurologiczną, okulistyczną, płucną, nerkową lub powikłania infekcji, według uznania badacza .
  • Uczestnik ma aktualną historię klinicznie istotnego stanu psychicznego, jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą lub historię myśli samobójczych z określonym planem w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania badacza.
  • Uczestnik ma trwającą infekcję lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlicy, boreliozy lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znaną aktywną infekcję chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
  • Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym mAb lub zespół Stevensa-Johnsona lub zespół martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka w wywiadzie lub uczestnik jednocześnie stosuje lamotryginę.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę (np. donosową szczepionkę przeciw grypie oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce) w okresie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Jeśli podczas badania zajdzie potrzeba medyczna, uczestnik może otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • W ocenie badacza u uczestnika stwierdzono nieprawidłowe wyniki w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG, które uznano za istotne klinicznie.
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię medyczną hemiplegicznej migreny.

UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria; skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wykluczenia dla uczestników przeniesionych z kluczowych badań skuteczności (TV48125-CNS-30082 i TV48125-CNS-30083) wyłącznie do oceny bezpieczeństwa i przeciwciał przeciwlekowych (ADA): Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fremanezumab
Dawka fremanezumabu, która ma zostać podana, zostanie odpowiednio potwierdzona lub dostosowana na podstawie masy ciała uczestnika co 3 miesiące.
Lek: Fremanezumab

Uczestnicy o masie ciała ≥ progu będą otrzymywać dawkę A podskórnie co miesiąc.

Uczestnicy ważący mniej niż próg będą otrzymywać dawkę B podskórnie co miesiąc.

Podskórnie co miesiąc, potwierdzane lub korygowane, w zależności od masy ciała uczestnika, co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Ramy czasowe: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Ramy czasowe: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Ramy czasowe: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Ramy czasowe: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Ramy czasowe: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Ramy czasowe: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Ramy czasowe: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (Numer EudraCT)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Inny identyfikator: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj